Långsiktig uppföljningsstudie av hållbarhet (effektivitet) av EN3835 för behandling av AC i axeln (frusen axel)
28 december 2022 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
En observationell, dubbelblind (öppen sponsor), långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och hållbarheten (effektiviteten) av svar på EN3835 jämfört med placebo vid behandling av adhesiv kapsulit i axeln (frusen axel)
Detta är en långtidsuppföljningsstudie för att utvärdera säkerheten och hållbarheten (effektiviteten) av svaret på EN3835 jämfört med placebo hos deltagare som behandlades i EN3835-210 eller de pivotala fas 3 föräldrastudierna för behandling av AC i axeln (fryst Axel).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Endo Clinical Trial Site #7
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Endo Clinical Trial Site #14
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33318
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30043
- Endo Clinical Trial Site #20
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Endo Clinical Trial Site #24
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
- Endo Clinical Trial Site #12
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare som har genomfört EN3835-210-studien eller de pivotala fas 3-studierna där de var inskrivna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har registrerats och genomfört EN3835-210 eller pivotala fas 3 föräldrastudier (för studie EN3835-223 berättigande, avslutade deltagare är de som utvärderades för säkerhet och fick ASES-poäng vid dag 95/EOS-besök; inkluderar inte tidigt avslutade deltagare) .
Var villig att inte använda smärtstillande mediciner under hela studieperioden och under 2 veckor före besöket dag 180. Smärtmediciner inkluderar men är inte begränsade till: barbiturater, bensodiazepiner, metadon, buprenorfin, opioider (t.ex. kodein, heroin, hydrokodon, hydromorfon, morfin, oxikodon) och cannabis.
Obs: NSAID (ibuprofen, etc.) är tillåtna.
- Var villig att genomgå MRT av den drabbade axeln enligt protokollet.
- Kunna läsa, förstå och självständigt komplettera patientrapporterade utfallsinstrument på engelska.
- Vara villig och kunna samarbeta med studiens krav.
- Vara adekvat informerad och förstå studiens natur och risker samt kunna ge samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kommer från en sårbar befolkning, enligt definitionen av US Code of Federal Regulations (CFR) Title 45, Part 46, Section 46.111(b) och andra lokala och nationella bestämmelser, inklusive men inte begränsat till anställda (tillfälligt, deltid, heltid, etc.) eller en familjemedlem till forskningspersonalen som genomför studien, eller sponsorn, eller kontraktsforskningsorganisationen eller IRB/IEC.
Planerar att ta emot (eller erhållit före dag 180) alla invasiva eller minimalt invasiva (dvs. steroidinjektioner, axelmanipulation, kirurgi etc.) ingrepp på den drabbade axeln under studiedeltagandet.
Obs: PT är tillåtet. Alla mottagna PT ska registreras i respektive elektronisk fallrapportformulär (eCRF).
- Har några kontraindikationer för MRT (implantat som innehåller metall, inre metallföremål, permanent kosmetika/smink/tatueringar – med undantag för området som ska behandlas/granskas, klaustrofobi, synkope, lågt blodtryck, epilepsi, astma, anemi eller skära cellsjukdom) som bestämts av teknologen, radiologen och/eller utredaren som utför avbildning.
- Har andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan tyda på att deltagaren är olämplig för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN3835
Tidigare behandlad med EN3835 i EN3835-210 eller de pivotala fas 3-studierna
|
Ingen behandling ska ges - Endast observation
|
|
Placebo
Tidigare behandlad placebo i EN3835-210 eller de pivotala fas 3-studierna
|
Ingen behandling ska ges - Endast observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ASES-kompositpoäng i påverkad axel
Tidsram: Dag 180, 270 och 360
|
Förändringen från dag 95/studieslut (EOS) i moderstudierna i den anpassade American Shoulder and Elbow Society (ASES) sammansatta poäng för den drabbade axeln
|
Dag 180, 270 och 360
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
22 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EN3835-223
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .