Studio di durata (efficacia) di follow-up a lungo termine di EN3835 per il trattamento della AC della spalla (spalla congelata)
28 dicembre 2022 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio osservazionale, in doppio cieco (sponsor aperto), a lungo termine per valutare la sicurezza e la durata (efficacia) della risposta a EN3835 rispetto al placebo nel trattamento della capsulite adesiva della spalla (spalla congelata)
Questo è uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e la durata (efficacia) della risposta a EN3835 rispetto al placebo nei partecipanti che sono stati trattati in EN3835-210 o negli studi principali di fase 3 sui genitori per il trattamento dell'AC della spalla (spalla congelata).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Endo Clinical Trial Site #16
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Endo Clinical Trial Site #25
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Endo Clinical Trial Site #8
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Endo Clinical Trial Site #7
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Endo Clinical Trial Site #14
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Endo Clinical Trial Site #11
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Endo Clinical Trial Site #2
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33318
- Endo Clinical Trial Site #19
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Endo Clinical Trial Site #1
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Endo Clinical Trial Site #4
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Georgia
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Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- Endo Clinical Trial Site #26
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
- Endo Clinical Trial Site #20
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Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Endo Clinical Trial Site #21
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Endo Clinical Trial Site #24
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Endo Clinical Trial Site #23
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Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Endo Clinical Trial Site #28
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Endo Clinical Trial Site #29
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- Endo Clinical Trial Site #13
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Endo Clinical Trial Site #30
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Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
- Endo Clinical Trial Site #12
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- Endo Clinical Trial Site #6
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Endo Clinical Trial Site #17
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Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
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Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
- Endo Clinical Trial Site #22
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Endo Clinical Trial Site #15
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Endo Clinical Trial Site #18
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Endo Clinical Trial Site #3
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti che hanno completato lo studio EN3835-210 o gli studi cardine di fase 3 in cui sono stati arruolati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati arruolati e hanno completato gli studi genitoriali EN3835-210 o cardine di fase 3 (per l'idoneità allo studio EN3835-223, i partecipanti completati sono quelli che sono stati valutati per la sicurezza e hanno ottenuto punteggi ASES al giorno 95/visita EOS; non include i partecipanti terminati anticipatamente) .
Sii disposto a non utilizzare farmaci antidolorifici per la durata del periodo di studio e per 2 settimane prima della visita del giorno 180. I farmaci antidolorifici includono ma non sono limitati a: barbiturici, benzodiazepine, metadone, buprenorfina, oppioidi (ad esempio codeina, eroina, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone) e cannabis.
Nota: i FANS (ibuprofene, ecc.) sono consentiti.
- Essere disposti a sottoporsi a risonanza magnetica della spalla interessata come richiesto dal protocollo.
- Essere in grado di leggere, comprendere e completare in modo indipendente gli strumenti di esito riportati dal paziente in inglese.
- Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.
- Essere adeguatamente informato e comprendere la natura e i rischi dello studio ed essere in grado di fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Proviene da una popolazione vulnerabile, come definito dal Code of Federal Regulations (CFR) degli Stati Uniti Titolo 45, Parte 46, Sezione 46.111(b) e da altre normative locali e nazionali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dipendenti (temporanei, part-time, tempo pieno, ecc.) o un familiare del personale di ricerca che conduce lo studio, o dello sponsor, o dell'organizzazione di ricerca a contratto, o dell'IRB/IEC.
Prevede di ricevere (o ricevuto prima del giorno 180) qualsiasi procedura invasiva o minimamente invasiva (ad esempio, iniezioni di steroidi, manipolazione della spalla, intervento chirurgico, ecc.) alla spalla interessata durante la partecipazione allo studio.
Nota: PT è consentito. Qualsiasi PT ricevuto deve essere registrato nel rispettivo modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF).
- Ha eventuali controindicazioni per la risonanza magnetica (impianto contenente metallo, oggetto metallico interno, cosmetici/trucco/tatuaggi permanenti con esenzione dell'area da trattare/revisionare, claustrofobia, sincope, bassa pressione sanguigna, epilessia, asma, anemia o falce malattia cellulare) come determinato dal tecnico, dal radiologo e/o dallo sperimentatore che esegue l'imaging.
- Presenta altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero indicare che il partecipante non è idoneo per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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EN3835
Precedentemente trattato con EN3835 in EN3835-210 o negli studi cardine di fase 3
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Nessun trattamento da somministrare - Solo osservazionale
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Placebo
Placebo trattato in precedenza in EN3835-210 o negli studi cardine di fase 3
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Nessun trattamento da somministrare - Solo osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio composito ASES nella spalla interessata
Lasso di tempo: Giorni 180, 270 e 360
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La variazione rispetto al giorno 95/fine dello studio (EOS) negli studi principali nel punteggio composito adattato dell'American Shoulder and Elbow Society (ASES) per la spalla interessata
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Giorni 180, 270 e 360
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3835-223
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .