Estudo de Durabilidade (Eficácia) de Acompanhamento a Longo Prazo de EN3835 para o Tratamento de CA do Ombro (Ombro Congelado)
28 de dezembro de 2022 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo observacional, duplo-cego (aberto do patrocinador), de longo prazo para avaliar a segurança e a durabilidade (eficácia) da resposta ao EN3835 em comparação com o placebo no tratamento da capsulite adesiva do ombro (ombro congelado)
Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a durabilidade (eficácia) da resposta ao EN3835 em comparação com o placebo em participantes que foram tratados no EN3835-210 ou nos estudos pais principais da Fase 3 para o tratamento da CA do ombro (ombro congelado).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Endo Clinical Trial Site #7
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Endo Clinical Trial Site #14
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33318
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
- Endo Clinical Trial Site #20
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Endo Clinical Trial Site #24
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
- Endo Clinical Trial Site #12
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes que concluíram o estudo EN3835-210 ou os estudos principais de Fase 3 nos quais foram inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido matriculado e concluído o EN3835-210 ou estudos pais principais da Fase 3 (para elegibilidade do Estudo EN3835-223, os participantes concluídos são aqueles que foram avaliados quanto à segurança e obtiveram pontuações ASES no Dia 95/Visita EOS; não inclui participantes encerrados precocemente) .
Esteja disposto a não usar analgésicos durante o período do estudo e por 2 semanas antes da visita do Dia 180. Medicamentos para a dor incluem, mas não estão limitados a: barbitúricos, benzodiazepínicos, metadona, buprenorfina, opioides (por exemplo, codeína, heroína, hidrocodona, hidromorfona, morfina, oxicodona) e cannabis.
Nota: AINEs (ibuprofeno, etc.) são permitidos.
- Esteja disposto a submeter-se a ressonância magnética do ombro afetado, conforme exigido pelo protocolo.
- Ser capaz de ler, entender e preencher independentemente os instrumentos de resultados relatados pelo paciente em inglês.
- Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.
- Estar adequadamente informado e compreender a natureza e os riscos do estudo e ser capaz de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- É de uma população vulnerável, conforme definido pelo Código de Regulamentos Federais dos EUA (CFR) Título 45, Parte 46, Seção 46.111(b) e outros regulamentos locais e nacionais, incluindo, entre outros, funcionários (temporários, de meio período, tempo integral, etc.) ou um membro da família da equipe de pesquisa que conduz o estudo, ou do patrocinador, ou da organização de pesquisa contratada, ou do IRB/IEC.
Planos para receber (ou receber antes do Dia 180) qualquer procedimento invasivo ou minimamente invasivo (ou seja, injeções de esteroides, manipulação do ombro, cirurgia, etc.) no ombro afetado durante a participação no estudo.
Nota: PT é permitido. Qualquer PT recebido deve ser capturado no respectivo formulário eletrônico de relato de caso (eCRF).
- Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética (implante contendo metal, objeto metálico interno, cosméticos/maquiagem/tatuagens permanentes - com exceção da área a ser tratada/revisada, claustrofobia, síncope, pressão arterial baixa, epilepsia, asma, anemia ou anemia falciforme doença celular) conforme determinado pelo tecnólogo, radiologista e/ou investigador realizando imagens.
- Tem quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam indicar que o participante é inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EN3835
Anteriormente tratado com EN3835 em EN3835-210 ou os estudos principais de fase 3
|
Nenhum tratamento a ser administrado - apenas observacional
|
|
Placebo
Placebo previamente tratado em EN3835-210 ou nos estudos principais de fase 3
|
Nenhum tratamento a ser administrado - apenas observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação composta ASES no ombro afetado
Prazo: Dias 180, 270 e 360
|
A mudança do dia 95/final do estudo (EOS) nos estudos dos pais na pontuação composta adaptada da American Shoulder and Elbow Society (ASES) para o ombro afetado
|
Dias 180, 270 e 360
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3835-223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .