Dlouhodobá následná studie trvanlivosti (účinnosti) EN3835 pro léčbu AC na rameni (zmrazené rameno)
28. prosince 2022 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Observační, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a trvanlivosti (účinnosti) reakce na EN3835 ve srovnání s placebem při léčbě adhezivní kapsulitidy ramene (zmrazené rameno)
Toto je dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a trvanlivosti (účinnosti) odpovědi na EN3835 ve srovnání s placebem u účastníků, kteří byli léčeni v EN3835-210 nebo v klíčových rodičovských studiích fáze 3 pro léčbu AC ramene. (zmrzlé rameno).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Endo Clinical Trial Site #16
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36609
- Endo Clinical Trial Site #9
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Endo Clinical Trial Site #25
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Endo Clinical Trial Site #8
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Endo Clinical Trial Site #7
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Endo Clinical Trial Site #14
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Endo Clinical Trial Site #11
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Endo Clinical Trial Site #2
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33318
- Endo Clinical Trial Site #19
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Endo Clinical Trial Site #1
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Endo Clinical Trial Site #4
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Endo Clinical Trial Site #26
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30043
- Endo Clinical Trial Site #20
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Endo Clinical Trial Site #21
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Endo Clinical Trial Site #24
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Endo Clinical Trial Site #23
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Endo Clinical Trial Site #28
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Endo Clinical Trial Site #10
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Endo Clinical Trial Site #29
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Endo Clinical Trial Site #13
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Endo Clinical Trial Site #30
-
Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
- Endo Clinical Trial Site #12
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Endo Clinical Trial Site #5
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Endo Clinical Trial Site #6
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Endo Clinical Trial Site #17
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Endo Clinical Trial Site #27
-
Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
- Endo Clinical Trial Site #22
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Endo Clinical Trial Site #15
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Endo Clinical Trial Site #18
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Endo Clinical Trial Site #3
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni účastníci, kteří dokončili studii EN3835-210 nebo klíčové studie fáze 3, do kterých byli zařazeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli jste zaregistrováni a dokončili EN3835-210 nebo klíčovou nadřazenou studii fáze 3 (pro způsobilost ke studii EN3835-223 jsou dokončenými účastníky ti, kteří byli hodnoceni z hlediska bezpečnosti a získali skóre ASES v den 95/návštěva EOS; nezahrnuje účastníky předčasně ukončené) .
Buďte ochotni nepoužívat léky proti bolesti po dobu trvání studie a 2 týdny před návštěvou dne 180. Léky proti bolesti zahrnují, ale nejsou omezeny na: barbituráty, benzodiazepiny, metadon, buprenorfin, opioidy (např. kodein, heroin, hydrokodon, hydromorfon, morfin, oxykodon) a konopí.
Poznámka: NSAID (ibuprofen atd.) jsou povoleny.
- Buďte ochotni podstoupit MRI postiženého ramene, jak to vyžaduje protokol.
- Být schopen číst, porozumět a samostatně vyplnit pacientem hlášené výsledky v angličtině.
- Být ochoten a schopen spolupracovat s požadavky studia.
- Být dostatečně informován a rozumět povaze a rizikům studie a být schopen poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pochází ze zranitelné populace, jak je definováno v americkém kodexu federálních předpisů (CFR) Hlava 45, část 46, oddíl 46.111(b) a další místní a národní předpisy, včetně, ale nikoli výhradně, zaměstnanců (dočasných, částečných, na plný úvazek atd.) nebo rodinný příslušník výzkumného personálu provádějícího studii nebo sponzora nebo smluvní výzkumné organizace nebo IRB/IEC.
Plánuje podstoupit (nebo přijmout před 180. dnem) jakékoli invazivní nebo minimálně invazivní (tj. injekce steroidů, manipulace s ramenem, operace atd.) na postižené rameno během účasti ve studii.
Poznámka: PT je povoleno. Jakékoli obdržené PT by měly být zachyceny v příslušném elektronickém formuláři případové zprávy (eCRF).
- Má nějaké kontraindikace pro MRI (implantát obsahující kov, vnitřní kovový předmět, permanentní kosmetiku/make-up/tetování – s výjimkou oblasti, která má být ošetřena/kontrolována, klaustrofobie, synkopa, nízký krevní tlak, epilepsie, astma, anémie nebo srpk buněčná nemoc), jak určí technolog, radiolog a/nebo vyšetřovatel provádějící zobrazování.
- Má nějaké další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že účastník není pro studii vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EN3835
Dříve léčený EN3835 v EN3835-210 nebo v klíčových studiích fáze 3
|
Není třeba podávat žádnou léčbu – pouze pro pozorování
|
|
Placebo
Dříve léčené placebem v EN3835-210 nebo v klíčových studiích fáze 3
|
Není třeba podávat žádnou léčbu – pouze pro pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kompozitním skóre ASES v postiženém rameni
Časové okno: Dny 180, 270 a 360
|
Změna oproti dni 95/konec studie (EOS) v rodičovských studiích v adaptovaném kompozitním skóre American Shoulder and Elbow Society (ASES) pro postižené rameno
|
Dny 180, 270 a 360
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3835-223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .