肩のAC（五十肩）の治療のためのEN3835の長期追跡耐久性（有効性）試験
2022年12月28日 更新者：Endo Pharmaceuticals
肩の癒着性関節包炎（五十肩）の治療においてプラセボと比較したEN3835への反応の安全性と持続性（有効性）を評価するための観察的、二重盲検（スポンサーオープン）、長期研究
これは、EN3835-210 または肩の AC の治療のための重要な第 3 相親試験で治療された参加者のプラセボと比較して、EN3835 に対する反応の安全性と持続性 (有効性) を評価するための長期追跡調査です。 （五十肩）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Endo Clinical Trial Site #16
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Mobile、Alabama、アメリカ、36609
- Endo Clinical Trial Site #9
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Endo Clinical Trial Site #25
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Endo Clinical Trial Site #8
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Endo Clinical Trial Site #7
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Endo Clinical Trial Site #14
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Endo Clinical Trial Site #11
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Endo Clinical Trial Site #2
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33318
- Endo Clinical Trial Site #19
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Endo Clinical Trial Site #1
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Endo Clinical Trial Site #4
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Georgia
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Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Endo Clinical Trial Site #26
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30043
- Endo Clinical Trial Site #20
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Endo Clinical Trial Site #21
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Endo Clinical Trial Site #24
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Illinois
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Endo Clinical Trial Site #23
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Endo Clinical Trial Site #28
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Endo Clinical Trial Site #10
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Endo Clinical Trial Site #29
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Endo Clinical Trial Site #13
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Endo Clinical Trial Site #30
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Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
- Endo Clinical Trial Site #12
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Endo Clinical Trial Site #5
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Endo Clinical Trial Site #6
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Endo Clinical Trial Site #17
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Endo Clinical Trial Site #27
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Laredo、Texas、アメリカ、78041
- Endo Clinical Trial Site #22
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Endo Clinical Trial Site #15
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Endo Clinical Trial Site #18
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Endo Clinical Trial Site #3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EN3835-210試験または登録されたピボタル第3相試験を完了したすべての参加者。
説明
包含基準:
- -EN3835-210または重要な第3相親研究に登録され、完了している（研究EN3835-223の適格性について、完了した参加者は、安全性が評価され、95日目/ EOS訪問でASESスコアを取得した参加者です;早期に終了した参加者は含まれません） .
-研究期間中および180日目の訪問の2週間前に、鎮痛剤を使用しないことをいとわない。 鎮痛剤には、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタドン、ブプレノルフィン、オピオイド（コデイン、ヘロイン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、モルヒネ、オキシコドンなど）、および大麻が含まれますが、これらに限定されません。
注: NSAIDs (イブプロフェンなど) は許可されています。
- プロトコルで要求されるように、影響を受けた肩の MRI を受けることを厭わない。
- 患者から報告された結果報告書を英語で読み、理解し、独自に完成させることができる。
- 研究の要件に進んで協力できること。
- 十分な情報を得て、研究の性質とリスクを理解し、同意を与えることができる.
除外基準:
- 米国連邦規則集 (CFR) タイトル 45、パート 46、セクション 46.111(b)、および従業員 (臨時、パートタイム、フルタイムなど）または研究を実施する研究スタッフ、スポンサー、委託研究機関、IRB/IEC の家族。
-侵襲的または低侵襲（すなわち、ステロイド注射、肩の操作、手術など）を受ける予定の（または180日目より前に受けた）研究参加中に影響を受けた肩への手順。
注: PT は許可されます。 受け取ったすべての PT は、それぞれの電子症例報告フォーム (eCRF) に記録する必要があります。
- MRIの禁忌（金属を含むインプラント、金属製の内部物体、恒久的な化粧品/化粧品/入れ墨-治療/レビューする領域の除外、閉所恐怖症、失神、低血圧、てんかん、喘息、貧血、または鎌細胞疾患) は、技術者、放射線科医、および/またはイメージングを行う研究者によって決定されます。
- -調査員の意見では、参加者が調査に不適切であることを示す可能性のあるその他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EN3835
-以前にEN3835-210またはピボタル第3相試験でEN3835で治療された
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投与する治療なし - 観察のみ
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プラセボ
EN3835-210 またはピボタル第 3 相試験で以前に治療されたプラセボ
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投与する治療なし - 観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
影響を受けた肩のASES複合スコアの変化
時間枠：180 日目、270 日目、360 日目
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親研究における 95 日目/研究終了時 (EOS) からの変化は、影響を受けた肩の適応されたアメリカ肩肘関節学会 (ASES) 複合スコアである
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180 日目、270 日目、360 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2022年9月12日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。