우울증을 없애기 위한 프로포폴의 서파 유도(SWIPED)

실험적: 프로포폴 주입

연속적인 프로포폴 주입은 폭발 억제를 최소화하면서 무의식 및 뇌파 서파를 최대한 안전하게 유도합니다.

진단 검사: 뇌파 검사(EEG)

EEG는 프로포폴 주입 중과 밤새 수면 중에 기록됩니다. 수면 EEG 데이터는 첫 번째 진정 세션 전 최소 하루 밤 동안 수집되어 기준 측정을 제공합니다. 추가 야간 수면 기록은 진정된 날과 그 이후의 밤에 수행됩니다.

진단 검사: 느린 웨이브 활동

진정 동안 느린 파동의 지속 시간은 자동화된 접근법을 사용하여 평가됩니다. 진정 중 SWA는 0.5-4Hz 주파수 대역의 총 전력/총 시간(분)으로 계산됩니다. N2/N3 수면 중 SWA는 0.5-4Hz 주파수 대역의 총 전력/N2 및 N3 수면 단계의 총 시간(분)으로 계산됩니다. 델타 수면 비율은 첫 번째 및 두 번째 N2/N3 주기 동안 측정된 SWA에서 계산됩니다.

의약품: 프로포폴

TRD 환자에게 표적화된 프로포폴 주입은 EEG 서파의 최대 발현과 최소의 폭발 억제로 진정을 유도할 것입니다.

다른 이름들:

• 마취제

프로포폴 주입 중 심각한 이상 반응이 없는 참가자 수

이상 반응 및 중대한 이상 반응, 발현율, 중증도, 중재와의 관련 가능성 포함.

프로포폴 연속 주입이 안전한지 평가(<5%의 중대한 이상 반응이 주입에 직접 기인함)

프로포폴 주입 중 SWA 변화: 주입 전 깨어 있을 때의 기준치와 비교

노인 치료저항성 우울증 환자에서 프로포폴 주입이 주입 중 EEG 서파를 효율적으로 유도할 수 있는지 평가합니다.

프로포폴 진정 중 서파 활동(SWA, 0.5-4 Hz 주파수 대역 내 전두부 EEG 파워)을 주입 시작 전 안정 상태에서 눈을 감은 기준 시점의 전두부 EEG SWA와 비교합니다. 이는 프로포폴에 의해 유도된 서파의 파워/밀도를 나타냅니다.

0.5-4Hz 파워의 차이(주입 중 - 주입 전 눈 감은 상태). EEG 파워는 다중테이퍼 스펙트럼 분석(Chronux 도구 상자)을 사용하여 추정합니다.

차이 값은 두 주입에 걸쳐 평균화되어 참가자당 하나의 결과 측정값이 생성됩니다.

프로포폴 주입 후 수면 SWA 강화를 보인 주입 완료자의 비율

수면 서파 활동의 변화 평가: N2/N3 수면 중 (주입 후 - 주입 전).

주입 전 수면 서파 활동 측정은 여러 기록의 평균값입니다.

주입 후 측정은 아침 프로포폴 주입이 이루어진 밤의 수면 서파 활동 평균을 기반으로 합니다.

프로포폴이 연구 완료자의 40% 이상에서 총 수면 SWA를 증가시킬 수 있는지 평가합니다.

자살 위험에 미치는 영향

프로포폴 주입이 자살 충동과 연관되어 있는지 평가합니다. 자살 충동은 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)을 사용하여 평가합니다. CSSR-S 척도는 다음과 같습니다: 0-무 또는 낮은 위험: 자살 생각이나 행동이 보고되지 않음, 1-중간 위험: 어느 정도 의도나 계획이 있지만 행동으로 옮겨지지 않은 자살 생각, 2-높은 위험: 의도, 계획 또는 최근 자살 행동이 있는 자살 생각.

C-SSRS는 첫 번째 주입 약 1주 전(기초선), 그리고 두 번째 주입 후 약 1주, 3주, 10주에 시행되었습니다.

첫 번째와 두 번째 주입 사이의 2-6일 동안에는 C-SSRS가 얻어지지 않았습니다.

N3 기간, REM 기간, 총 수면 시간의 변화 (기준 대비 주입 후 변화)

기준 측정치는 주입 전 2-3회 기록의 평균값입니다. 주입 후 평균값은 오전 프로포폴 주입 후 저녁 기록에서 측정된 값의 평균을 사용합니다.

보고된 차이는 주입 후 기록의 평균값과 기준 기록의 평균값으로 계산됩니다.

델타 수면 비율 변화(주입 밤 - 기준치)

델타 수면 비율(DSR, 1차 NREM 주기의 SWA를 2차 NREM 주기의 SWA로 나눈 값, 단위 없음).

기준 측정값은 주입 전 주 동안 2~3회의 기록에서 평균을 낸 값입니다.

주입 밤의 평균은 프로포폴 주입이 아침에 이루어진 저녁의 기록에서 도출된 측정값의 평균입니다.

보고된 변화는 (주입 밤 평균 - 기준 평균)의 차이입니다.

N3 단계 수면 비율, REM 수면 비율 변화

N3 전체 지속시간/총 수면 시간, REM 전체 지속시간/총 수면 시간으로 계산되었습니다.

기준 측정값은 주입 전 2-3회의 수면 기록에서 얻은 평균값입니다.

주입 후 평균은 오전 프로포폴 주입이 이루어진 날의 저녁에 수집된 수면 기록의 평균값입니다. 보고된 변화는 주입 야간 평균 - 기준 야간 평균입니다.

주입 전 기준 시점과 주입 후 3주 사이의 인지 기능 변화(MoCA) 평가

프로포폴 주입과 관련된 인지 기능의 긍정적 또는 부정적 변화 가능성을 평가합니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서의 인지 수행 변화. MoCA 총점은 0-30점이며, 정상: 26-30, 경도 인지 장애(MCI): 18-25, 중등도 인지 장애: 10-17, 중증 인지 장애: <10입니다. 프로포폴 주입과 관련될 수 있는 인지 기능의 긍정적 또는 부정적 변화 가능성을 조사합니다.

보고된 변화는 주입 후 - 기준선입니다. 양수 변화는 개선을 나타냅니다. 음수 변화는 인지 기능 악화를 나타냅니다.

NIH Toolbox를 사용하여 완전한 인지 평가(유동 인지)를 제공할 수 있는 참가자 수

NIH 툴박스를 사용하여 인지 기능 변화를 평가하는 것이 타당성을 평가

일주기 리듬에 대한 수면 일기 데이터를 제공할 수 있는 참가자 수

프로포폴 관련 변화가 일주기 리듬에 미치는 영향을 수면 일기를 통해 수집 가능한지 검토합니다. 이러한 측정은 2단계에서 수집 가능성을 평가하는 데 중요합니다.

연구 참여 중 무쾌감증

프로포폴 관련 무쾌감증 변화 수집의 타당성을 조사합니다. 무쾌감증 측정은 Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 척도를 사용하며, 4점 Likert 척도로 평가: 0 = 매우 동의하지 않음, 1 = 동의하지 않음, 2 = 동의함, 3 = 매우 동의함. 채점: *로 표시된 항목(2, 4, 5, 7, 9번)은 역코딩되며, 응답 선택지는 다음과 같습니다: 확실히 동의함, 동의함, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음. 다른 모든 항목은 합산 점수로 처리됩니다. (총 점수 범위: 0-14). 점수가 높을수록 무쾌감증이 더 심함을 나타냅니다(즐거움 감소). 점수 <=2는 일반적으로 정상으로 간주되며, 점수 >=3은 상당한 무쾌감증을 나타냅니다. 총 점수는 하위 점수의 합산으로 계산되며, 점수가 높을수록 더 심한 무쾌감증을 의미합니다. 모집단의 중앙값이 각 시점에 대해 보고됩니다.

이 측정은 2상에서 수집의 타당성을 평가하는 데 중요합니다.

연구 기간 중 우울증 심각도

프로포폴 투여와 관련된 우울 증상 변화의 획득 가능성을 조사합니다. 몽고메리-오스버그 우울 평가 척도(MADRS)를 사용한 우울 증상 측정으로, 총점은 0-60점 범위이며, 0-6: 우울 없음, 7-19: 경도 우울, 20-34: 중등도 우울, 35-60: 중증 우울입니다.

기준 측정은 첫 번째 프로포폴 주입 후 1주 이내에 시행되었습니다. 이는 두 번째 프로포폴 주입과 관련된 우울 변화를 평가합니다.

첫 번째와 두 번째 주입 사이의 2-6일 동안에는 평가가 진행되지 않았습니다.

이러한 측정은 2상에서 데이터 수집의 타당성을 평가하는 데 중요합니다.

프로포폴 주입 후 정서 변화

프로포폴 관련 변화에 대한 감정 획득의 가능성을 조사합니다. 감정 척도(Feeelings Scale, -5 ~ 5)를 사용하여 감정을 측정합니다: -5 = 매우 나쁨, -3 = 나쁨, -1 = 약간 나쁨, 0 = 중립, 1 = 약간 좋음, 3 = 좋음, 5 = 매우 좋음. 이는 프로포폴 주입 직후의 감정을 평가합니다. 이러한 측정은 II상에서 수집 가능성을 평가하는 데 중요합니다.

평가는 두 주입 전후에 수행되었습니다. 변화는 개별 주입의 후-전 주입 점수입니다. 변화가 클수록 감정이 더 높음을 의미합니다.

각 개인의 변화는 두 주입에 걸친 평균값입니다. 중앙값 변화는 모든 참가자에 대해 보고됩니다.