Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce pomalých vln propofolem k odstranění deprese (SWIPED)

23. dubna 2024 aktualizováno: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Přesné zacílení propofolem indukovaných elektroencefalografických pomalých vln: nové paradigma fáze I/2 pro léčbu rezistentní velké depresivní poruchy

Naše celková hypotéza je, že potenciace pomalých vln spánku propofolem je terapeutickou cestou ke zlepšení spánku s pomalými vlnami a zmírnění deprese rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Stanovit bezpečnost a proveditelnost vícenásobných infuzí propofolu zaměřených na elektroencefalografickou (EEG) pomalou vlnovou aktivitu (SWA) bez suprese burst u geriatrických pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Cíl 2: Porovnat spánkovou EEG SWA u geriatrických pacientů s pacienty s rezistentní depresí (TRD) randomizovaným do dvou ramen: 1) vícenásobné infuze propofolu se střední dávkou zaměřené na bezvědomí a elektroencefalografickou (EEG) pomalou vlnovou aktivitu (SWA) bez suprese burst vs 2) vícenásobné infuze nízké dávky propofolu zaměřené na bezvědomí s minimální elektroencefalografickou (EEG), pomalou vlnovou aktivitou (SWA) nebo supresí výbuchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

85

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Palanca, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 60 let
  • Historie velké depresivní poruchy rezistentní na léčbu (definované jako nereagování na alespoň dvě adekvátní studie perorálních antidepresiv)
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání/kardiomyopatie (New York Heart Association > Třída III nebo ejekční frakce levé komory < 40 %)
  • Alergie na propofol
  • Klidová bradykardie
  • Současná léčba pomocí ECT/TMS
  • Aktivní implantace vagového nervu
  • BMI > 35
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4 nebo vyšší
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MOCA) < 23

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze propofolu - mírná dávka
Sériové infuze propofolu k maximálnímu a bezpečnému navození bezvědomí a pomalých vln EEG při minimalizaci potlačení výbuchu.
Lék: Propofol
Cílená infuze propofolu u pacientů s TRD vyvolá sedaci. Dávkování propofolu je stanoveno na základě EEG markerů a léčebné větve.
Ostatní jména:
  • anestetikum
Diagnostický test: Elektroencefalografie (EEG)
EEG bude zaznamenáno během infuze propofolu a během nočního spánku. Údaje o spánkovém EEG budou získány minimálně jednu noc před prvním sezením sedace, což představuje základní měření. Další záznamy nočního spánku budou provedeny v den sedace a následující noci.
Diagnostický test: Aktivita pomalých vln
Doba trvání pomalých vln během sedace bude hodnocena pomocí automatizovaných přístupů. SWA během sedace se vypočítá jako celkový výkon ve frekvenčním pásmu 0,5-4 Hz/celkový čas v minutách. SWA během spánku N2/N3 se vypočítá jako celkový výkon ve frekvenčním pásmu 0,5-4 Hz/celkový čas v minutách ve fázích spánku N2 a N3. Delta klidový poměr bude vypočítán z SWA naměřených během prvního a druhého cyklu N2/N3.
Aktivní komparátor: Infuze propofolu – nízká dávka
Sériové infuze propofolu pro bezpečné navození bezvědomí při minimalizaci pomalých vln EEG a potlačení výbuchu.
Lék: Propofol
Cílená infuze propofolu u pacientů s TRD vyvolá sedaci. Dávkování propofolu je stanoveno na základě EEG markerů a léčebné větve.
Ostatní jména:
  • anestetikum
Diagnostický test: Elektroencefalografie (EEG)
EEG bude zaznamenáno během infuze propofolu a během nočního spánku. Údaje o spánkovém EEG budou získány minimálně jednu noc před prvním sezením sedace, což představuje základní měření. Další záznamy nočního spánku budou provedeny v den sedace a následující noci.
Diagnostický test: Aktivita pomalých vln
Doba trvání pomalých vln během sedace bude hodnocena pomocí automatizovaných přístupů. SWA během sedace se vypočítá jako celkový výkon ve frekvenčním pásmu 0,5-4 Hz/celkový čas v minutách. SWA během spánku N2/N3 se vypočítá jako celkový výkon ve frekvenčním pásmu 0,5-4 Hz/celkový čas v minutách ve fázích spánku N2 a N3. Delta klidový poměr bude vypočítán z SWA naměřených během prvního a druhého cyklu N2/N3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost infuze propofolu
Časové okno: Až jeden týden po infuzích propofolu

Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, včetně výskytu, závažnosti a pravděpodobnosti vztahu k intervenci.

Vyhodnoťte, zda jsou sériové infuze propofolu bezpečné (<5 % závažných nežádoucích účinků přímo přisouditelných infuzím)
Až jeden týden po infuzích propofolu
Proveditelnost infuze propofolu - Propofol SWA
Časové okno: Během dvouhodinových infuzí propofolu

Vyhodnoťte u geriatrických pacientů s TRD, že infuze propofolu mohou během infuze účinně indukovat pomalé vlny EEG (SWA po většinu doby sedace)

Aktivita sedace s pomalou vlnou (SWA, výkon EEG ve frekvenčním pásmu 0,5-4 Hz) během sedace propofolem.
Během dvouhodinových infuzí propofolu
Proveditelnost infuze propofolu - Sleep SWA
Časové okno: Během třítýdenního období záznamů spánku před a po infuzi
Vyhodnoťte změnu aktivity pomalých vln spánku během spánku N2/N3 (po infuzi – před infuzí) Vyhodnoťte, zda propofol může zvýšit celkovou spánkovou SWA u více nebo rovně 40 % pacientů, kteří dokončili studii.
Během třítýdenního období záznamů spánku před a po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovlivňuje sebevražednost
Časové okno: Až 10 týdnů po druhé infuzi
Vyhodnoťte, zda jsou infuze propofolu spojeny se zvýšenou suicidalitou Změna suicidality (C-SSRS) Screening suicidality pro potřebu nouzové psychiatrické péče.
Až 10 týdnů po druhé infuzi
Ovlivňuje strukturu spánku
Časové okno: Během třítýdenního období záznamů spánku před a po infuzi
Vyhodnoťte změny ve struktuře spánku Změny v trvání N3 a REM spánku a podíl celkové doby spánku pro tyto fáze. Delta spánkový poměr (DSR, vypočtený jako SWA 1. cyklu NREM děleno SWA 2. cyklu NREM). Zavedené markery pro makrostrukturu spánku.
Během třítýdenního období záznamů spánku před a po infuzi
Ovlivňuje kognici (MoCA)
Časové okno: srovnání základního měření až 3 týdny po druhé infuzi
Vyhodnoťte změny kognitivní funkce Změna kognitivní výkonnosti na MoCA. Prozkoumejte potenciální pozitivní nebo negativní změny kognice, které mohou být spojeny s infuzí propofolu.
srovnání základního měření až 3 týdny po druhé infuzi
Ovlivňuje kognici (Fluid Cognition)
Časové okno: srovnání základního měření až 3 týdny po druhé infuzi
Vyhodnoťte změny kognitivní funkce Změna kognitivní výkonnosti na kognitivní baterii NIH Toolbox Prozkoumejte potenciální pozitivní nebo negativní změny kognice, které mohou být spojeny s infuzí propofolu.
srovnání základního měření až 3 týdny po druhé infuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost získání změn cirkadiánních rytmů spojených s propofolem
Časové okno: Třítýdenní období zahrnující před a po infuzích propofolu
Prozkoumejte proveditelnost získávání změn cirkadiánních rytmů souvisejících s propofolem pomocí spánkového deníku Tato opatření jsou důležitá pro hodnocení proveditelnosti odběru ve fázi II.
Třítýdenní období zahrnující před a po infuzích propofolu
Proveditelnost získání změn spojených s propofolem v anhedonii
Časové okno: Před infuzí a až 10 týdnů po druhé infuzi
Prozkoumat proveditelnost získání změn souvisejících s propofolem na anhedonii Míra anhedonie (SHAPS, stupnice 0-14) Hodnotí změnu anhedonie po infuzích propofolu Tato měření jsou důležitá pro hodnocení proveditelnosti odběru ve fázi II.
Před infuzí a až 10 týdnů po druhé infuzi
Proveditelnost získání změn spojených s propofolem v depresi
Časové okno: Před infuzí a až 10 týdnů po druhé infuzi
Prozkoumat proveditelnost získání změn souvisejících s propofolem na symptomech deprese. Měření symptomů deprese (MADRS, 0-60) Toto hodnotí změny deprese po infuzích propofolu Tato měření jsou důležitá pro hodnocení proveditelnosti odběru ve fázi II.
Před infuzí a až 10 týdnů po druhé infuzi
Proveditelnost získání změn v afektu spojených s propofolem
Časové okno: Ve dnech infuzí propofolu
Prozkoumat proveditelnost získání změn souvisejících s propofolem při ovlivnění Míra ovlivnění (stupnice pocitů) Hodnotí jakýkoli účinek bezprostředně po infuzích propofolu Tato opatření jsou důležitá pro hodnocení proveditelnosti odběru ve fázi II.
Ve dnech infuzí propofolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202008037
  • U01MH128483 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol bude vydán v rukopisné podobě. Údaje o výsledcích budou průběžně nahrávány do datového archivu NIMH. Data EEG budou sdílena prostřednictvím National Sleep Research Resource do tří let od dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Do tří let od ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Mohou být vyžadovány smlouvy o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit