Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofolin hidasaaltoinduktio masennuksen poistamiseksi (SWIPED)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Propofolin aiheuttamien elektroenkefalografisten hitaiden aaltojen tarkkuuskohdistus: uusi vaiheen I/2 paradigma hoitokestävän vakavan masennushäiriön hoitoon

Yleinen hypoteesimme on, että unen hidasaallon tehostaminen propofolilla on terapeuttinen tapa parantaa hidasaallon unta ja lievittää hoitoresistenttiä masennusta (TRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Selvitetään useiden propofoli-infuusioiden turvallisuus ja toteutettavuus, jotka kohdistuvat elektroenkefalografiseen (EEG) hidasaaltoaktiivisuuteen (SWA) ilman purskeen suppressiota geriatrisilla potilailla, joilla on hoitoresistenttiä masennusta (TRD) sairastavia potilaita.

Tavoite 2: Vertaa unen EEG SWA:ta iäkkäillä potilailla, joilla on hoitoresistenttiä masennusta (TRD) sairastavia potilaita, jotka on satunnaistettu kahteen haaraan: 1) useat kohtalaisen annoksen propofoli-infuusiot, jotka kohdistetaan tajuttomuuteen ja elektroenkefalografiseen (EEG) hidasaaltoaktiivisuuteen (SWA) ilman purskeen estämistä vs 2) useita pieniannoksisia propofoli-infuusioita, jotka kohdistetaan tajuttomuuteen minimaalisella elektroenkefalografisella (EEG) hidasaaltoaktiivisuudella (SWA) tai purskeen estohoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
        • Päätutkija:
          • Ben Palanca, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 60 vuotta
  • Aiempi hoitoresistentti vakava masennushäiriö (määritelty vasteen puuttumiseksi vähintään kahdesta riittävästä suun kautta otettavasta masennuslääketutkimuksesta)
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen sepelvaltimotauti
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta/kardiomyopatia (New York Heart Association > luokka III tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %)
  • Allergia propofolille
  • Lepobradykardia
  • Nykyinen ECT/TMS-hoito
  • Aktiivinen emätinhermon implantaatio
  • BMI > 35
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on 4 tai suurempi
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteet < 23

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofoli-infuusio - kohtalainen annos
Sarjaiset propofoli-infuusiot aiheuttavat maksimaalisesti ja turvallisesti tajuttomuuden ja EEG:n hitaita aaltoja minimoiden samalla purskeen vaimennusta.
Lääke: Propofol
Kohdennettu propofoli-infuusio TRD-potilailla indusoi sedaatiota. Propofoliannos määräytyy EEG-markkereiden ja hoitohaaran perusteella.
Muut nimet:
  • anestesia
Diagnostinen testi: Elektroenkefalografia (EEG)
EEG tallennetaan propofoli-infuusion aikana ja yöunen aikana. Unen EEG-tietoja kerätään vähintään yhden yön ajalta ennen ensimmäistä sedaatiokertaa, jolloin saadaan perusmittaus. Ylimääräisiä yöunien tallennuksia tehdään sedaatiopäivänä ja sitä seuraavina öinä.
Diagnostinen testi: Hidasaaltotoiminta
Hitaiden aaltojen kesto sedaation aikana arvioidaan automaattisilla lähestymistavoilla. SWA sedaation aikana lasketaan kokonaistehona 0,5-4 Hz taajuuskaistalla / kokonaisaika minuutteina. SWA N2/N3-lepotilan aikana lasketaan kokonaistehona 0,5-4 Hz taajuuskaistalla/kokonaisaika minuutteina N2- ja N3-lepotilassa. Delta-unisuhde lasketaan ensimmäisen ja toisen N2/N3-syklin aikana mitatusta SWA:sta.
Active Comparator: Propofoli-infuusio - pieni annos
Sarjaiset propofoli-infuusiot aiheuttavat turvallisesti tajuttomuuden ja minimoivat samalla EEG:n hitaita aaltoja ja purskeen vaimennusta.
Lääke: Propofol
Kohdennettu propofoli-infuusio TRD-potilailla indusoi sedaatiota. Propofoliannos määräytyy EEG-markkereiden ja hoitohaaran perusteella.
Muut nimet:
  • anestesia
Diagnostinen testi: Elektroenkefalografia (EEG)
EEG tallennetaan propofoli-infuusion aikana ja yöunen aikana. Unen EEG-tietoja kerätään vähintään yhden yön ajalta ennen ensimmäistä sedaatiokertaa, jolloin saadaan perusmittaus. Ylimääräisiä yöunien tallennuksia tehdään sedaatiopäivänä ja sitä seuraavina öinä.
Diagnostinen testi: Hidasaaltotoiminta
Hitaiden aaltojen kesto sedaation aikana arvioidaan automaattisilla lähestymistavoilla. SWA sedaation aikana lasketaan kokonaistehona 0,5-4 Hz taajuuskaistalla / kokonaisaika minuutteina. SWA N2/N3-lepotilan aikana lasketaan kokonaistehona 0,5-4 Hz taajuuskaistalla/kokonaisaika minuutteina N2- ja N3-lepotilassa. Delta-unisuhde lasketaan ensimmäisen ja toisen N2/N3-syklin aikana mitatusta SWA:sta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofoli-infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa viikko propofoli-infuusioiden jälkeen

Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien esiintyvyys, vakavuus ja interventioon liittyvän todennäköisyys.

Arvioi, ovatko propofolin sarja-infuusiot turvallisia (<5 % vakavista haittatapahtumista, jotka johtuvat suoraan infuusioista)
Jopa viikko propofoli-infuusioiden jälkeen
Propofol-infuusion toteutettavuus - Propofol SWA
Aikaikkuna: Kahden tunnin propofoli-infuusioiden aikana

Arvioi geriatrisilla TRD-potilailla, että propofoli-infuusiot voivat tehokkaasti indusoida EEG:n hitaita aaltoja infuusion aikana (SWA suurimman osan sedaatioajasta)

Rauhoittava hidasaaltoaktiivisuus (SWA, EEG-teho 0,5-4 Hz:n taajuusalueella) propofolisedationin aikana.
Kahden tunnin propofoli-infuusioiden aikana
Propofoli-infuusion toteutettavuus - SWA:n nukkuminen
Aikaikkuna: Yli kolmen viikon ajan ennen infuusiota ja sen jälkeen tehtyjä unitallenteita
Arvioi muutos unen hidasaaltoaktiivisuudessa N2/N3-unen aikana (infuusion jälkeen - ennen infuusiota) Arvioi, voiko propofoli lisätä unen kokonaismäärää SWA:lla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % tutkimuksen päättäneistä.
Yli kolmen viikon ajan ennen infuusiota ja sen jälkeen tehtyjä unitallenteita

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikuttaa itsemurhaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Arvioi, liittyykö propofoli-infuusioihin lisääntynyt itsemurha. Muutos itsemurhaan (C-SSRS) Itsemurhaseulonta psykiatrinen hätähoidon tarpeessa.
10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Vaikuttaa unen rakenteeseen
Aikaikkuna: Yli kolmen viikon ajan ennen infuusiota ja sen jälkeen tehtyjä unitallenteita
Arvioi muutokset unen rakenteessa Muutokset N3- ja REM-unen kestossa ja näiden vaiheiden kokonaisuniajasta. Delta-unisuhde (DSR, laskettuna ensimmäisen NREM-syklin SWA:lla jaettuna 2. NREM-syklin SWA:lla). Vakiintuneet markkerit unen makrorakenteelle.
Yli kolmen viikon ajan ennen infuusiota ja sen jälkeen tehtyjä unitallenteita
Vaikuttaa kognitioon (MoCA)
Aikaikkuna: lähtötilanteen vertailu enintään 3 viikkoon toisen infuusion jälkeen
Arvioi muutokset kognitiivisissa toiminnassa Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä MoCA:ssa. Tutki mahdollisia positiivisia tai negatiivisia muutoksia kognitiossa, jotka voivat liittyä propofoli-infuusioon.
lähtötilanteen vertailu enintään 3 viikkoon toisen infuusion jälkeen
Vaikuttaa kognitioon (Fluid Cognition)
Aikaikkuna: lähtötilanteen vertailu enintään 3 viikkoon toisen infuusion jälkeen
Arvioi muutokset kognitiivisissa toiminnoissa Muutokset kognitiivisessa suorituskyvyssä NIH Toolboxin kognitioparistolla. Tutki mahdollisia positiivisia tai negatiivisia muutoksia kognitiossa, jotka voivat liittyä propofoli-infuusioon.
lähtötilanteen vertailu enintään 3 viikkoon toisen infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus saada propofoliin liittyviä muutoksia vuorokausirytmeissä
Aikaikkuna: Kolmen viikon ajanjakso, joka kattaa propofoli-infuusion ennen ja jälkeen
Tutki mahdollisuutta saada propofoliin liittyviä muutoksia vuorokausirytmeissä unipäiväkirjan avulla. Nämä toimenpiteet ovat tärkeitä arvioitaessa keräämisen toteutettavuutta vaiheessa II.
Kolmen viikon ajanjakso, joka kattaa propofoli-infuusion ennen ja jälkeen
Mahdollisuus saada propofoliin liittyviä muutoksia anhedoniassa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Tutkia propofoliin liittyvien muutosten hankinnan toteutettavuutta anhedoniassa. Anhedoniamittaus (SHAPS, asteikko 0-14) Tämä arvioi anhedoniassa tapahtuvan muutoksen propofoli-infuusioiden jälkeen. Nämä toimenpiteet ovat tärkeitä arvioitaessa keräyksen toteutettavuutta vaiheessa II.
Ennen infuusiota ja enintään 10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Mahdollisuus saada propofoliin liittyviä muutoksia masennuksessa
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja enintään 10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Tutkia mahdollisuutta saada propofoliin liittyviä muutoksia masennuksen oireisiin. Masennusoireiden mitta (MADRS, 0-60) Tämä arvioi masennuksen muutoksia propofoli-infuusioiden jälkeen. Nämä toimenpiteet ovat tärkeitä arvioitaessa keräämisen toteutettavuutta vaiheessa II.
Ennen infuusiota ja enintään 10 viikkoa toisen infuusion jälkeen
Mahdollisuus hankkia propofoliin liittyviä vaikutuksen muutoksia
Aikaikkuna: Propofoli-infuusioiden päivinä
Propofoliin liittyvien vaikutusmuutosten hankinnan toteutettavuuden tutkiminen Vaikutuksen mitta (tuntemusasteikko) Tämä arvioi mahdollisen vaikutuksen välittömästi propofoliinfuusion jälkeen. Nämä toimenpiteet ovat tärkeitä arvioitaessa keräämisen toteutettavuutta vaiheessa II.
Propofoli-infuusioiden päivinä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202008037
  • U01MH128483 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​käsikirjoitettuna. Tulostiedot ladataan NIMH-tietoarkistoon jatkuvasti. EEG-tiedot jaetaan National Sleep Research Resourcen kautta kolmen vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon aikakehys

Kolmen vuoden sisällä opintojen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttösopimuksia voidaan tarvita.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Propofol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa