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Induction à ondes lentes par le propofol pour éliminer la dépression (SWIPED)

23 avril 2024 mis à jour par: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Ciblage de précision des ondes lentes électroencéphalographiques induites par le propofol : un nouveau paradigme de phase I/2 pour le trouble dépressif majeur résistant au traitement

Notre hypothèse générale est que la potentialisation du sommeil à ondes lentes par le propofol est une voie thérapeutique pour améliorer le sommeil à ondes lentes et soulager la dépression résistante au traitement (TRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Établir l'innocuité et la faisabilité de plusieurs perfusions de propofol ciblant l'activité électroencéphalographique (EEG) à ondes lentes (SWA) sans suppression de la salve chez les patients gériatriques souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).

Objectif 2 : Comparer l'EEG SWA du sommeil chez les patients gériatriques avec des patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) randomisés dans deux bras : 1) plusieurs perfusions de propofol à dose modérée ciblant l'inconscience et l'activité électroencéphalographique (EEG) à ondes lentes (SWA) sans suppression des rafales vs 2) plusieurs perfusions de propofol à faible dose ciblant l'inconscience avec une activité électroencéphalographique (EEG) à ondes lentes (SWA) ou une suppression de bouffées minimales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

85

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ben Palanca, MD PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'au moins 60 ans
  • Antécédents de trouble dépressif majeur résistant au traitement (défini comme une absence de réponse à au moins deux essais adéquats d'antidépresseurs oraux)
  • Parlant anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne symptomatique
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique/cardiomyopathie (New York Heart Association > Classe III ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %)
  • Allergie au Propofol
  • Bradycardie au repos
  • Traitement actuel avec ECT/TMS
  • Implantation active du nerf vague
  • IMC > 35
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) de 4 ou plus
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) < 23

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de propofol - dose modérée
Perfusions de propofol en série pour induire au maximum et en toute sécurité des ondes lentes d'inconscience et d'EEG tout en minimisant la suppression des rafales.
Médicament: Propofol
La perfusion ciblée de propofol chez les patients TRD induira une sédation. La posologie du propofol est déterminée en fonction des marqueurs EEG et du bras de traitement.
Autres noms:
  • anesthésique
Test diagnostique: Électroencéphalographie (EEG)
L'EEG sera enregistré pendant la perfusion de propofol et pendant la nuit de sommeil. Les données EEG du sommeil seront acquises pendant au moins une nuit avant la première séance de sédation, fournissant une mesure de base. Des enregistrements supplémentaires du sommeil nocturne seront effectués le jour de la sédation et les nuits suivantes.
Test diagnostique: Activité à ondes lentes
La durée des ondes lentes pendant la sédation sera évaluée à l'aide d'approches automatisées. La SWA pendant la sédation sera calculée comme la puissance totale dans la bande de fréquence 0,5-4 Hz/durée totale en minutes. La SWA pendant le sommeil N2/N3 sera calculée comme la puissance totale dans la bande de fréquence 0,5-4 Hz/le temps total en minutes dans les phases de sommeil N2 et N3. Le delta sleep ratio sera calculé à partir de la SWA mesurée au cours des premier et second cycles N2/N3.
Comparateur actif: Perfusion de propofol - faible dose
Perfusions de propofol en série pour induire une perte de conscience en toute sécurité tout en minimisant les ondes lentes EEG et la suppression des rafales.
Médicament: Propofol
La perfusion ciblée de propofol chez les patients TRD induira une sédation. La posologie du propofol est déterminée en fonction des marqueurs EEG et du bras de traitement.
Autres noms:
  • anesthésique
Test diagnostique: Électroencéphalographie (EEG)
L'EEG sera enregistré pendant la perfusion de propofol et pendant la nuit de sommeil. Les données EEG du sommeil seront acquises pendant au moins une nuit avant la première séance de sédation, fournissant une mesure de base. Des enregistrements supplémentaires du sommeil nocturne seront effectués le jour de la sédation et les nuits suivantes.
Test diagnostique: Activité à ondes lentes
La durée des ondes lentes pendant la sédation sera évaluée à l'aide d'approches automatisées. La SWA pendant la sédation sera calculée comme la puissance totale dans la bande de fréquence 0,5-4 Hz/durée totale en minutes. La SWA pendant le sommeil N2/N3 sera calculée comme la puissance totale dans la bande de fréquence 0,5-4 Hz/le temps total en minutes dans les phases de sommeil N2 et N3. Le delta sleep ratio sera calculé à partir de la SWA mesurée au cours des premier et second cycles N2/N3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la perfusion de propofol
Délai: Jusqu'à une semaine après les perfusions de propofol

Événements indésirables et événements indésirables graves, y compris l'incidence, la gravité et la probabilité de relation avec l'intervention.

Évaluer si les perfusions en série de propofol sont sûres (<5 % d'événements indésirables graves directement imputables aux perfusions)
Jusqu'à une semaine après les perfusions de propofol
Faisabilité de la perfusion de propofol - Propofol SWA
Délai: Pendant des perfusions de propofol de deux heures

Évaluer chez les patients gériatriques TRD que les perfusions de propofol peuvent induire efficacement des ondes lentes EEG pendant la perfusion (SWA pendant la majeure partie de la durée de sédation)

Activité des ondes lentes de sédation (SWA, puissance EEG dans la bande de fréquence de 0,5 à 4 Hz) pendant la sédation au propofol.
Pendant des perfusions de propofol de deux heures
Faisabilité de la perfusion de propofol - Sleep SWA
Délai: Sur une période de trois semaines d'enregistrements du sommeil avant et après la perfusion
Évaluer le changement dans l'activité des ondes lentes du sommeil pendant le sommeil N2/N3 (post-perfusion - pré-perfusion) Évaluer si le propofol peut augmenter le SWA total du sommeil chez 40 % des personnes ayant terminé l'étude.
Sur une période de trois semaines d'enregistrements du sommeil avant et après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur la suicidalité
Délai: Jusqu'à 10 semaines après la deuxième perfusion
Évaluer si les perfusions de propofol sont associées à une augmentation des tendances suicidaires. Changement des tendances suicidaires (C-SSRS) Dépistage des tendances suicidaires en cas de besoin de soins psychiatriques d'urgence.
Jusqu'à 10 semaines après la deuxième perfusion
Affecte la structure du sommeil
Délai: Sur une période de trois semaines d'enregistrements du sommeil avant et après la perfusion
Évaluer les changements dans la structure du sommeil. Les changements dans la durée du sommeil N3 et paradoxal et la proportion de la durée totale du sommeil pour ces étapes. Rapport de sommeil delta (DSR, calculé comme le SWA du 1er cycle NREM divisé par le SWA du 2ème cycle NREM). Marqueurs établis pour la macrostructure du sommeil.
Sur une période de trois semaines d'enregistrements du sommeil avant et après la perfusion
Affecte sur la cognition (MoCA)
Délai: comparaison de la mesure de base jusqu'à 3 semaines après la deuxième perfusion
Évaluer les changements dans la fonction cognitive, les changements dans les performances cognitives sur le MoCA. Examiner les changements cognitifs positifs ou négatifs potentiels qui peuvent être associés à la perfusion de propofol.
comparaison de la mesure de base jusqu'à 3 semaines après la deuxième perfusion
Affecte la cognition (Fluid Cognition)
Délai: comparaison de la mesure de base jusqu'à 3 semaines après la deuxième perfusion
Évaluer les changements dans la fonction cognitive Changement dans les performances cognitives sur la batterie cognitive NIH Toolbox Examiner les changements cognitifs positifs ou négatifs potentiels qui peuvent être associés à la perfusion de propofol.
comparaison de la mesure de base jusqu'à 3 semaines après la deuxième perfusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'acquérir des modifications des rythmes circadiens associées au propofol
Délai: Période de trois semaines couvrant les perfusions avant et après le propofol
Examiner la faisabilité de l'acquisition des changements associés au propofol sur les rythmes circadiens à l'aide d'un journal du sommeil. Ces mesures sont importantes pour évaluer la faisabilité de la collecte en phase II.
Période de trois semaines couvrant les perfusions avant et après le propofol
Faisabilité d'acquérir des modifications de l'anhédonie associées au propofol
Délai: Pré-perfusion et jusqu'à 10 semaines après la deuxième perfusion
Examiner la faisabilité de l'acquisition des changements associés au propofol sur l'anhédonie Mesure de l'anhédonie (SHAPS, échelle 0-14) Ceci évalue le changement de l'anhédonie après les perfusions de propofol. Ces mesures sont importantes pour évaluer la faisabilité de la collecte en phase II.
Pré-perfusion et jusqu'à 10 semaines après la deuxième perfusion
Faisabilité d'acquérir des modifications de la dépression associées au propofol
Délai: Pré-perfusion et jusqu'à 10 semaines après la deuxième perfusion
Examiner la faisabilité de l'acquisition de changements associés au propofol sur les symptômes de la dépression Mesure des symptômes dépressifs (MADRS, 0-60) Ceci évalue les changements dans la dépression après les perfusions de propofol. Ces mesures sont importantes pour évaluer la faisabilité de la collecte en phase II.
Pré-perfusion et jusqu'à 10 semaines après la deuxième perfusion
Faisabilité d’acquérir des changements d’affect associés au propofol
Délai: Les jours de perfusions de propofol
Examiner la faisabilité de l'acquisition de changements associés au propofol sur l'affect Mesure de l'affect (échelle de sensation) Ceci évalue tout effet immédiatement après les perfusions de propofol. Ces mesures sont importantes pour évaluer la faisabilité de la collecte en phase II.
Les jours de perfusions de propofol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202008037
  • U01MH128483 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera publié sous forme manuscrite. Les données sur les résultats seront téléchargées sur les archives de données NIMH sur une base continue. Les données EEG seront partagées via la National Sleep Research Resource dans les trois ans suivant la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Dans les trois ans suivant la fin des études.

Critères d'accès au partage IPD

Des accords d’utilisation des données peuvent être requis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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