此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

异丙酚慢波诱导消除抑郁症 (SWIPED)

2024年4月23日 更新者：Ben J.A. Palanca、Washington University School of Medicine

丙泊酚诱导的脑电图慢波的精确靶向：治疗难治性重度抑郁症的新 I/2 期范例

我们的总体假设是异丙酚增强睡眠慢波是增强慢波睡眠和减轻难治性抑郁症 (TRD) 的治疗途径。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

目标 1：确定多次丙泊酚输注针对脑电图 (EEG) 慢波活动 (SWA) 的安全性和可行性，而无需对患有难治性抑郁症 (TRD) 的老年患者进行爆发抑制。

目标 2：比较老年患者与难治性抑郁症 (TRD) 患者的睡眠脑电图 SWA，这些患者被随机分配到两组：1) 多次中等剂量异丙酚输注，目标是无意识和脑电图 (EEG) 慢波活动 (SWA)，无爆发抑制vs 2) 多次低剂量异丙酚输注，目的是通过最小的脑电图 (EEG) 慢波活动 (SWA) 或爆发抑制来达到无意识状态。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
        • 首席研究员：
          • Ben Palanca, MD PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少60岁
  • 难治性重度抑郁症病史（定义为对至少两次口服抗抑郁药物的充分试验无反应）
  • 英语会话

排除标准：

  • 有症状的冠状动脉疾病
  • 有症状的充血性心力衰竭/心肌病（纽约心脏协会 > III 级或左心室射血分数 < 40%）
  • 异丙酚过敏
  • 静息心动过缓
  • 目前使用 ECT/TMS 治疗
  • 主动迷走神经植入术
  • 体重指数 > 35
  • 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 为 4 或更高
  • 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 分数 < 23

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：异丙酚输注-中等剂量
连续输注异丙酚可最大程度且安全地诱发无意识和脑电图慢波，同时最大限度地减少爆发抑制。
药品：异丙酚
对 TRD 患者进行靶向丙泊酚输注可诱导镇静。 丙泊酚的剂量是根据脑电图标记物和治疗组来确定的。
其他名称：
  • 麻药
诊断测试：脑电图 (EEG)
将在异丙酚输注期间和夜间睡眠期间记录脑电图。 睡眠脑电图数据将在第一次镇静前至少一晚获取，提供基线测量。 将在镇静当天和随后的夜晚进行额外的夜间睡眠记录。
诊断测试：慢波活动
镇静期间慢波的持续时间将使用自动化方法进行评估。 镇静期间的 SWA 将计算为 0.5-4 Hz 频带中的总功率/以分钟为单位的总时间。 N2/N3 睡眠期间的 SWA 将计算为 0.5-4 Hz 频段的总功率/N2 和 N3 睡眠阶段的总时间（以分钟为单位）。 将根据在第一个和第二个 N2/N3 循环期间测量的 SWA 计算增量睡眠比率。
有源比较器：异丙酚输注-小剂量
连续输注异丙酚可安全地诱发意识丧失，同时最大限度地减少脑电图慢波和爆发抑制。
药品：异丙酚
对 TRD 患者进行靶向丙泊酚输注可诱导镇静。 丙泊酚的剂量是根据脑电图标记物和治疗组来确定的。
其他名称：
  • 麻药
诊断测试：脑电图 (EEG)
将在异丙酚输注期间和夜间睡眠期间记录脑电图。 睡眠脑电图数据将在第一次镇静前至少一晚获取，提供基线测量。 将在镇静当天和随后的夜晚进行额外的夜间睡眠记录。
诊断测试：慢波活动
镇静期间慢波的持续时间将使用自动化方法进行评估。 镇静期间的 SWA 将计算为 0.5-4 Hz 频带中的总功率/以分钟为单位的总时间。 N2/N3 睡眠期间的 SWA 将计算为 0.5-4 Hz 频段的总功率/N2 和 N3 睡眠阶段的总时间（以分钟为单位）。 将根据在第一个和第二个 N2/N3 循环期间测量的 SWA 计算增量睡眠比率。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
异丙酚输注的安全性
大体时间：异丙酚输注后最多 1 周

不良事件和严重不良事件，包括发生率、严重程度以及与干预相关的可能性。

评估连续输注异丙酚是否安全（直接归因于输注的严重不良事件<5%）
异丙酚输注后最多 1 周
异丙酚输注的可行性 - 异丙酚 SWA
大体时间：在两小时异丙酚输注期间

评估老年 TRD 患者输注异丙酚能否在输注期间有效诱发脑电图慢波（大部分镇静时间采用 SWA）

异丙酚镇静期间的镇静慢波活动（SWA，0.5-4 Hz 频段内的脑电图功率）。
在两小时异丙酚输注期间
异丙酚输注的可行性 - Sleep SWA
大体时间：输注前和输注后超过三周的睡眠记录
评估 N2/N3 睡眠期间睡眠慢波活动的变化（输注后 - 输注前） 评估异丙酚是否可以增加大于或等于 40% 的研究完成者的总睡眠 SWA。
输注前和输注后超过三周的睡眠记录

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对自杀的影响
大体时间：第二次输注后最长 10 周
评估异丙酚输注是否与自杀率增加有关 自杀率变化 (C-SSRS) 自杀筛查是否需要紧急精神科护理。
第二次输注后最长 10 周
影响睡眠结构
大体时间：输注前和输注后超过三周的睡眠记录
评估睡眠结构的变化 N3 和 REM 睡眠的持续时间以及这些阶段总睡眠时间比例的变化。 睡眠比率增量（DSR，计算方法为第一个 NREM 周期的 SWA 除以第二个 NREM 周期的 SWA）。 建立睡眠宏观结构标记。
输注前和输注后超过三周的睡眠记录
对认知的影响 (MoCA)
大体时间：第二次输注后 3 周内基线测量的比较
评估认知功能的变化 MoCA 上认知表现的变化。 检查可能与异丙酚输注相关的潜在积极或消极认知变化。
第二次输注后 3 周内基线测量的比较
对认知的影响（流体认知）
大体时间：第二次输注后 3 周内基线测量的比较
评估认知功能的变化 NIH 工具箱认知电池上认知表现的变化 检查可能与异丙酚输注相关的潜在积极或消极的认知变化。
第二次输注后 3 周内基线测量的比较

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
获得异丙酚相关昼夜节律变化的可行性
大体时间：异丙酚输注前后的三周时间
检查使用睡眠日记获取异丙酚相关昼夜节律变化的可行性这些措施对于评估第二阶段收集的可行性非常重要。
异丙酚输注前后的三周时间
获得异丙酚相关的快感缺乏变化的可行性
大体时间：输注前和第二次输注后最多 10 周
检查获取丙泊酚相关的快感缺乏变化的可行性 快感缺乏测量（SHAPS，量表 0-14） 这评估丙泊酚输注后快感缺乏的变化 这些措施对于评估第二阶段收集的可行性非常重要。
输注前和第二次输注后最多 10 周
获得异丙酚相关抑郁症变化的可行性
大体时间：输注前和第二次输注后最多 10 周
检查获得丙泊酚相关抑郁症状变化的可行性 抑郁症状测量（MADRS，0-60） 这评估丙泊酚输注后抑郁的变化 这些措施对于评估 II 期收集的可行性非常重要。
输注前和第二次输注后最多 10 周
获得异丙酚相关的情感变化的可行性
大体时间：在输注异丙酚的日子里
检查获取丙泊酚相关影响变化的可行性 影响测量（感觉量表） 这可评估丙泊酚输注后立即产生的任何影响 这些措施对于评估第二阶段收集的可行性非常重要。
在输注异丙酚的日子里

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Ben Palanca, MD PhD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月17日

首次发布 (实际的)

2020年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202008037
  • U01MH128483 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究方案将以手稿形式发布。 结果数据将滚动上传至 NIMH 数据档案。 脑电图数据将在研究完成后三年内通过国家睡眠研究资源共享。

IPD 共享时间框架

学习完成后三年内。

IPD 共享访问标准

可能需要数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

异丙酚的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in South Korea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅