Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slow Wave Induction av Propofol för att eliminera depression (SWIPED)

23 april 2024 uppdaterad av: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Precisionsinriktning av propofol-inducerade elektroencefalografiska långsamma vågor: ett nytt fas I/2-paradigm för behandlingsresistent egentlig depression

Vår övergripande hypotes är att förstärkning av långsamma sömnvågor av propofol är en terapeutisk väg för att förbättra långsam sömn och lindra behandlingsresistent depression (TRD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Upprätta säkerheten och genomförbarheten av multipla propofolinfusioner inriktade på elektroencefalografisk (EEG) slow-wave aktivitet (SWA) utan burst suppression hos geriatriska patienter med behandlingsresistent depression (TRD) patienter.

Syfte 2: Jämför sömn-EEG SWA hos geriatriska patienter med behandlingsresistent depression (TRD)-patienter randomiserade till två armar: 1) multipla måttliga doser av propofolinfusioner riktade mot medvetslöshet och elektroencefalografisk (EEG) långsam-vågsaktivitet (SWA) utan burst-undertryckning vs 2) flera lågdospropofolinfusioner riktade mot medvetslöshet med minimal elektroencefalografisk (EEG) slow-wave-aktivitet (SWA) eller burstundertryckning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

85

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ben Palanca, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder minst 60 år
  • Historik av behandlingsresistent egentlig depressiv sjukdom (definierad som att man inte svarade på minst två adekvata prövningar av orala antidepressiva läkemedel)
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt/kardiomyopati (New York Heart Association > Klass III eller vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %)
  • Allergi mot Propofol
  • Vilande bradykardi
  • Nuvarande behandling med ECT/TMS
  • Aktiv vagus nervimplantation
  • BMI > 35
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på 4 eller högre
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng < 23

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propofolinfusion - måttlig dos
Seriella propofolinfusioner för att maximalt och säkert inducera medvetslöshet och långsamma EEG-vågor samtidigt som man minimerar burstundertryckning.
Läkemedel: Propofol
Riktad propofolinfusion hos TRD-patienter kommer att inducera sedering. Dosering av propofol bestäms baserat på EEG-markörer och behandlingsarm.
Andra namn:
  • bedövningsmedel
Diagnostiskt test: Elektroencefalografi (EEG)
EEG kommer att registreras under propofolinfusion och under nattsömn. Sömn-EEG-data kommer att inhämtas under minst en natt före den första sederingssessionen, vilket ger ett baslinjemått. Ytterligare inspelningar av sömn över natten kommer att utföras på dagen för sedering och efterföljande nätter.
Diagnostiskt test: Slow-Wave-aktivitet
Varaktigheten av långsamma vågor under sedering kommer att utvärderas med hjälp av automatiserade tillvägagångssätt. SWA under sedering kommer att beräknas som den totala effekten i frekvensbandet 0,5-4 Hz/total tid i minuter. SWA under N2/N3-sömn kommer att beräknas som den totala effekten i frekvensbandet 0,5-4 Hz/total tid i minuter i N2- och N3-sömnstegen. Delta-sömnförhållande kommer att beräknas från SWA uppmätt under den första och andra N2/N3-cykeln.
Aktiv komparator: Propofolinfusion - låg dos
Seriella propofolinfusioner för att på ett säkert sätt framkalla medvetslöshet samtidigt som de minimerar långsamma EEG-vågor och undertryckande av bristningar.
Läkemedel: Propofol
Riktad propofolinfusion hos TRD-patienter kommer att inducera sedering. Dosering av propofol bestäms baserat på EEG-markörer och behandlingsarm.
Andra namn:
  • bedövningsmedel
Diagnostiskt test: Elektroencefalografi (EEG)
EEG kommer att registreras under propofolinfusion och under nattsömn. Sömn-EEG-data kommer att inhämtas under minst en natt före den första sederingssessionen, vilket ger ett baslinjemått. Ytterligare inspelningar av sömn över natten kommer att utföras på dagen för sedering och efterföljande nätter.
Diagnostiskt test: Slow-Wave-aktivitet
Varaktigheten av långsamma vågor under sedering kommer att utvärderas med hjälp av automatiserade tillvägagångssätt. SWA under sedering kommer att beräknas som den totala effekten i frekvensbandet 0,5-4 Hz/total tid i minuter. SWA under N2/N3-sömn kommer att beräknas som den totala effekten i frekvensbandet 0,5-4 Hz/total tid i minuter i N2- och N3-sömnstegen. Delta-sömnförhållande kommer att beräknas från SWA uppmätt under den första och andra N2/N3-cykeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för Propofol Infusion
Tidsram: Upp till en vecka efter propofol-infusioner

Biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive incidens, svårighetsgrad och sannolikhet för samband med intervention.

Utvärdera om seriella propofolinfusioner är säkra (<5 % allvarliga biverkningar direkt hänförliga till infusioner)
Upp till en vecka efter propofol-infusioner
Genomförbarhet av Propofol Infusion - Propofol SWA
Tidsram: Under två timmars propofol-infusioner

Utvärdera hos geriatriska TRD-patienter att propofolinfusioner effektivt kan inducera långsamma EEG-vågor under infusion (SWA under större delen av sederingstiden)

Sedation långsam vågaktivitet (SWA, EEG effekt inom 0,5-4 Hz frekvensband) under propofol sedering.
Under två timmars propofol-infusioner
Genomförbarhet av Propofol Infusion - Sömn SWA
Tidsram: Över tre veckors period av sömninspelningar före och efter infusion
Utvärdera förändring i sömnaktiviteten med långsamma vågor under N2/N3-sömn (post-infusion - pre-infusion) Utvärdera om propofol kan öka den totala sömn-SWA hos mer eller lika med 40 % av de som slutfört studien.
Över tre veckors period av sömninspelningar före och efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkar suicidalitet
Tidsram: Upp till 10 veckor efter andra infusionen
Utvärdera om propofolinfusioner är associerade med förstärkt suicidalitet Change in Suicidity (C-SSRS) Suicidalitetsscreening för behov av akut psykiatrisk vård.
Upp till 10 veckor efter andra infusionen
Påverkar sömnstrukturen
Tidsram: Över tre veckors period av sömninspelningar före och efter infusion
Utvärdera förändringar i sömnstruktur Förändringar i varaktighet av N3 och REM-sömn och andel av total sömntid för dessa stadier. Delta-sömnförhållande (DSR, beräknat som SWA för den första NREM-cykeln dividerat med SWA för den andra NREM-cykeln). Etablerade markörer för sömnmakrostruktur.
Över tre veckors period av sömninspelningar före och efter infusion
Påverkar kognition (MoCA)
Tidsram: jämförelse av baslinjemåttet till upp till 3 veckor efter andra infusionen
Utvärdera förändringar i kognitiv funktion Förändring i kognitiv prestation på MoCA. Undersök potentiella positiva eller negativa förändringar i kognition som kan vara associerade med propofolinfusion.
jämförelse av baslinjemåttet till upp till 3 veckor efter andra infusionen
Påverkar kognition (Fluid Cognition)
Tidsram: jämförelse av baslinjemåttet till upp till 3 veckor efter andra infusionen
Utvärdera förändringar i kognitiv funktion Förändring i kognitiv prestation på NIH Toolbox Kognitionsbatteri Undersök potentiella positiva eller negativa förändringar kognition som kan associeras med propofolinfusion.
jämförelse av baslinjemåttet till upp till 3 veckor efter andra infusionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att förvärva propofol-associerade förändringar i dygnsrytm
Tidsram: Tre veckors period som sträcker sig före och efter propofolinfusioner
Undersök möjligheten att förvärva propofolrelaterade förändringar på dygnsrytmer med hjälp av en sömndagbok. Dessa åtgärder är viktiga för att utvärdera genomförbarheten av insamling i fas II.
Tre veckors period som sträcker sig före och efter propofolinfusioner
Möjlighet att förvärva propofol-associerade förändringar i anhedoni
Tidsram: Förinfusion och upp till 10 veckor efter andra infusionen
Undersök möjligheten att förvärva propofolrelaterade förändringar på anhedoni Mått på anhedoni (SHAPS, skala 0-14) Detta bedömer förändring i anhedoni efter propofolinfusioner Dessa åtgärder är viktiga för att utvärdera genomförbarheten av insamling i fas II.
Förinfusion och upp till 10 veckor efter andra infusionen
Möjlighet att förvärva propofol-associerade förändringar i depression
Tidsram: Förinfusion och upp till 10 veckor efter andra infusionen
Undersök möjligheten att förvärva propofolrelaterade förändringar på depressionssymtom Mått på depressiva symtom (MADRS, 0-60) Detta bedömer för förändringar i depression efter propofolinfusioner. Dessa åtgärder är viktiga för att utvärdera genomförbarheten av insamling i fas II.
Förinfusion och upp till 10 veckor efter andra infusionen
Möjlighet att förvärva propofol-associerade förändringar i affekt
Tidsram: På dagar med propofol-infusioner
Undersök möjligheten att förvärva propofol-relaterade förändringar på påverkan Mått på påverkan (känslaskala) Detta bedömer eventuell påverkan omedelbart efter propofolinfusioner. Dessa åtgärder är viktiga för att utvärdera genomförbarheten av insamling i fas II.
På dagar med propofol-infusioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Palanca, MD PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202008037
  • U01MH128483 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll kommer att släppas i manuskriptform. Resultatdata kommer att laddas upp till NIMH Data Archive löpande. EEG-data kommer att delas via National Sleep Research Resource inom tre år efter studiens slutförande.

Tidsram för IPD-delning

Inom tre år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataanvändningsavtal kan krävas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling Resistent depression

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera