일본의 건강한 성인 참가자에서 E6742의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 비흡연자, 일본인 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의 시점에서 20세 이상(>=) 55세 이하(<=)
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) >=18.5 및 25.0kg/m²(kg/m^2) 미만(<)

제외 기준:

1. 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성

2. 다음과 같은 가임 여성:

   • 연구 시작 전 28일 이내에 다음 중 하나를 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.

     • 완전한 금욕
     • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
     • 피임 임플란트
     • 경구 피임약
     • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있는 경우
   • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
3. 성공적인 정관 절제술을 받지 못한 남성(무정자증 확인) 또는 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족하지 않는 경우(즉, 연구 기간 동안 그리고 연구 기간 동안 반감기의 5배 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음) 연구 약물 + 연구 약물 중단 후 90일)
4. 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있거나 8주 이내에 의학적 치료가 필요한 임상적으로 유의한 질병
5. 스크리닝 시 E6742의 PK 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 위장 수술의 모든 이력
6. 스크리닝 시 병력, 안과 검사 또는 흉부 X선 검사에서 발견되거나 스크리닝 또는 베이스라인 시 신체 검사, 활력 징후, ECG 소견 또는 실험실 검사 결과로 확인된 임의의 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상
7. Fridericia의 방법(QTcF) 간격(QTcF가 [>] 450밀리초[ms]보다 큼)을 사용하여 교정된 연장된 QTc가 스크리닝 또는 베이스라인에서 ECG에 나타났습니다. QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용 또는 torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력
8. 지속적 수축기 혈압 >130mmHg(수은) 또는 확장기 혈압 >85mmHg
9. 스크리닝 또는 베이스라인에서 심박수가 45 미만이거나 분당 100회 이상
10. Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 관념 섹션에 표시된 자살 관념의 평생 이력 또는 자살 행동의 평생 이력
11. 정신 질환의 평생 병력
12. 표준 스크리닝 도구(Patient Health Questionnaire 9 [PHQ 9])로 표시되는 모든 현재 정신과적 증상
13. 스크리닝 전 또는 스크리닝 6개월 전(즉, C-SSRS의 질문 4 또는 5에 "예"로 답함) 계획 여부에 관계없이 의도가 있는 모든 자살 생각
14. 자가면역질환 또는 면역결핍의 병력
15. 결핵검사(T-spot. TB Test) 스크리닝시
16. 연구 치료 전 6개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받음
17. 연구 치료 전 4주 이내에 접종을 받은 자(생백신 또는 약독화 백신의 경우 8주 전)
18. 인플루엔자 바이러스 감염환자의 동거가족 또는 동거인
19. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 코로나바이러스 질병(COVID 19) 환자와 접촉한 자
20. 스크리닝 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS Cov 2) 항체 검사에서 음성 이외의 것으로 알려진
21. 스크리닝 또는 베이스라인에서 SARS Cov 2 중합효소 연쇄반응(PCR) 테스트에 대해 음성 이외의 것으로 알려진
22. 망막병증, 황반병증 또는 황반 변성의 병력