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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04683185
Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du E6742 chez des participants japonais adultes en bonne santé
14 juillet 2021 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du E6742 chez des sujets adultes japonais en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de multiples doses orales croissantes de E6742 chez des participants adultes japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon
- Eisai Trial Site #1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeur, homme ou femme japonais, supérieur ou égal à (>=) âgé de 20 ans et inférieur ou égal à (<=) 55 ans au moment du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC)> = 18,5 et inférieur à (<) 25,0 kilogramme par mètre carré (kg / m ^ 2) lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Femmes qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage ou de la consultation de référence
Femmes en âge de procréer qui :
Dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude, n'a pas utilisé une méthode de contraception hautement efficace, qui comprend l'un des éléments suivants :
- Abstinence totale
- Un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système intra-utérin de libération d'hormones (IUS)
- Un implant contraceptif
- Un contraceptif oral
- Avoir un partenaire vasectomisé avec une azoospermie confirmée
- Ne pas accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (comme décrit ci-dessus) pendant toute la période d'étude et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude
- Les hommes qui n'ont pas eu de vasectomie réussie (azoospermie confirmée) ou eux-mêmes et leurs partenaires féminines ne répondent pas aux critères ci-dessus (c'est-à-dire, ne sont pas en âge de procréer ou pratiquent une contraception très efficace tout au long de la période d'étude et pendant 5 fois la demi-vie de le médicament à l'étude plus 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude)
- Maladie cliniquement significative nécessitant un traitement médical dans les 8 semaines ou infection cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration
- Tout antécédent de chirurgie gastro-intestinale susceptible d'affecter les profils pharmacocinétiques du E6742 lors du dépistage
- Tout symptôme cliniquement anormal ou déficience d'organe trouvé par les antécédents médicaux, un examen ophtalmologique ou un test de radiographie pulmonaire lors du dépistage, ou fondé par des examens physiques, des signes vitaux, un résultat d'ECG ou des résultats de tests de laboratoire lors du dépistage ou de la ligne de base
- Un QTc prolongé corrigé à l'aide de l'intervalle de la méthode de Fridericia (QTcF) (QTcF supérieur à [>] 450 millisecondes [ms]) démontré sur ECG lors du dépistage ou de la ligne de base. Antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes ou prise concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT/QTc
- Pression artérielle systolique persistante> 130 millimètres de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique> 85 mmHg diastolique au dépistage ou au départ
- Fréquence cardiaque inférieure à 45 ou supérieure à 100 battements par minute au dépistage ou à la ligne de base
- Toute histoire d'idées suicidaires au cours de la vie ou toute histoire de comportement suicidaire au cours de la vie, comme indiqué par la section Idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
- Tout antécédent de maladie psychiatrique au cours de la vie
- Tout symptôme psychiatrique actuel tel qu'indiqué par un outil de dépistage standard (Questionnaire sur la santé du patient 9 [PHQ 9])
- Toute idée suicidaire intentionnelle avec ou sans plan pendant le dépistage ou 6 mois avant le dépistage (c'est-à-dire, répondre "Oui" aux questions 4 ou 5 sur le C-SSRS)
- Antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience
- Connu pour être positif au test de la tuberculose (T-spot. Test de tuberculose) lors du dépistage
- A reçu de l'immunoglobuline ou une préparation de sang dans les 6 mois précédant le traitement à l'étude
- Inoculation reçue dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude (8 semaines avant en cas de vaccin vivant ou atténué)
- Famille vivant ensemble ou cohabitant d'un patient atteint d'une infection par le virus de la grippe
- En contact avec un patient atteint de la maladie à coronavirus (COVID 19) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Connu pour être autre que négatif pour le test d'anticorps du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS Cov 2) lors du dépistage
- Connu pour être autre que négatif pour le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du SRAS Cov 2 lors du dépistage ou de la ligne de base
- Antécédents de rétinopathie, de maculopathie ou de dégénérescence maculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : E6742 200 mg ou Placebo
Les participants recevront E6742 200 mg ou un placebo correspondant à E6742, des comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 6 jours à jeun et une fois le jour 7 le matin.
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Comprimés E6742.
Comprimés placebo compatibles avec le E6742.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 : E6742 400 mg ou Placebo
Les participants recevront E6742 400 mg ou un placebo correspondant à E6742, des comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 6 jours à jeun et une fois le jour 7 le matin.
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Comprimés E6742.
Comprimés placebo compatibles avec le E6742.
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : E6742 100 milligrammes (mg) ou Placebo
Les participants recevront E6742 100 mg ou un placebo correspondant à E6742, des comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant 6 jours à jeun et une fois le jour 7 le matin.
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Comprimés E6742.
Comprimés placebo compatibles avec le E6742.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ le jour 35)
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Les évaluations de la sécurité consisteront à surveiller et à enregistrer tous les événements indésirables (EI) et EIG ; évaluation en laboratoire pour l'hématologie, la chimie du sang et les valeurs urinaires ; mesure périodique des signes vitaux et électrocardiogrammes (ECG); et la réalisation d'examens physiques.
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ le jour 35)
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le E6742 et son métabolite (ER-001132963) au jour 1
Délai: Jour 1 : 0-12 heures
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Jour 1 : 0-12 heures
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tmax : heure à laquelle la concentration plasmatique la plus élevée de médicament se produit pour E6742 et son métabolite (ER-001132963) le jour 1
Délai: Jour 1 : 0-12 heures
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Jour 1 : 0-12 heures
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ASC (0-12 h) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 12 heures après l'administration du E6742 et de son métabolite (ER-001132963) le jour 1
Délai: Jour 1 : 0-12 heures
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Jour 1 : 0-12 heures
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Rapport entre le métabolite de l'ASC et l'E6742 après correction du poids moléculaire aux équivalents d'E6742 le jour 1
Délai: Jour 1 : 0-12 heures
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Jour 1 : 0-12 heures
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Css,max : Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre pour le E6742 et son métabolite (ER-001132963) au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-168 heures
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Jour 7 : 0-168 heures
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tss,max : heure à laquelle la concentration plasmatique la plus élevée du médicament se produit à l'état d'équilibre pour le E6742 et son métabolite (ER-001132963) au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-168 heures
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Jour 7 : 0-168 heures
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Css,av : Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre pour le E6742 et son métabolite (ER-001132963) au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-168 heures
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Jour 7 : 0-168 heures
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ASC(0-t) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre zéro et l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le E6742 et son métabolite (ER-001132963) au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-168 heures
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Jour 7 : 0-168 heures
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ASC (0-12 h) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour le E6742 et son métabolite (ER-001132963) au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-12 heures
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Jour 7 : 0-12 heures
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t1/2 : demi-vie de la phase d'élimination terminale du E6742 et de son métabolite (ER-001132963) au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-168 heures
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Jour 7 : 0-168 heures
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CLss/F : clairance totale apparente à l'état d'équilibre pour E6742 au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-168 heures
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Jour 7 : 0-168 heures
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Vss/F : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre pour E6742 au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-168 heures
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Jour 7 : 0-168 heures
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PTF : Fluctuation pic-creux pour E6742 et son métabolite (ER-001132963) au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-168 heures
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Jour 7 : 0-168 heures
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Rapport d'accumulation pour Cmax et AUC pour E6742 et son métabolite (ER-001132963) au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-168 heures
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Jour 7 : 0-168 heures
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Rapport métabolite/ASC E6742 après correction du poids moléculaire aux équivalents E6742 au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-168 heures
|
Jour 7 : 0-168 heures
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ASC(0-12h)ss : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage à l'état d'équilibre pour le E6742 et son métabolite (ER-001132963) au jour 7
Délai: Jour 7 : 0-12 heures
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Jour 7 : 0-12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la ligne de base dans l'intervalle QT corrigé (QTc) pour E6742
Délai: Jour 1 et 7 : 0-12 heures
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L'analyse QT de la méthode de haute précision (HPQT) sera effectuée à l'aide de données extraites de l'enregistrement Holter de 12 heures obtenu du matin du jour 1 (prédose) jusqu'à 12 heures après l'administration, du matin du jour 7 (prédose) jusqu'à 12 heures après l'administration. .
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Jour 1 et 7 : 0-12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E6742-J081-005
- jRCT2031200316 (ENREGISTREMENT: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'engagement de partage de données d'Eisai et de plus amples informations sur la façon de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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