Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti E6742 u japonských zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Nekuřák, Japonci nebo Japonci, starší nebo rovný (>=) věk 20 let a méně než nebo rovný (<=) 55 let v době informovaného souhlasu
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 a méně než (<) 25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Kojící nebo těhotné ženy při screeningu nebo základní linii

2. Ženy ve fertilním věku, které:

   • Během 28 dnů před vstupem do studie neužívala vysoce účinnou metodu antikoncepce, která zahrnuje některou z následujících možností:

     • Totální abstinence
     • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém uvolňující hormony (IUS)
     • Antikoncepční implantát
     • Perorální antikoncepce
     • Nechte partnera po vazektomii s potvrzenou azoospermií
   • Nesouhlasíte s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (jak je popsáno výše) po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku
3. Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), nebo oni a jejich partnerky nesplňují výše uvedená kritéria (to znamená, že nejsou v plodném věku nebo nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 5násobku poločasu studovaný lék plus 90 dní po vysazení studovaného léku)
4. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů nebo klinicky významná infekce do 4 týdnů před podáním dávky
5. Jakákoli anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, který může ovlivnit PK profily E6742 při screeningu
6. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné lékařskou anamnézou, oftalmologickým vyšetřením nebo rentgenovým vyšetřením hrudníku při screeningu nebo založené na fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, nálezu EKG nebo výsledků laboratorních testů při screeningu nebo základní linii
7. Prodloužený interval QTc korigovaný pomocí Fridericiovy metody (QTcF) interval (QTcF větší než [>] 450 milisekund [ms]) prokázaný na EKG při screeningu nebo výchozí hodnotě. Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes nebo užívání souběžných léků, které prodlužovaly QT/QTc interval
8. Trvalý systolický krevní tlak >130 milimetrů rtuti (mmHg) nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg diastolický při screeningu nebo výchozí hodnotě
9. Srdeční frekvence nižší než 45 nebo více než 100 tepů za minutu při screeningu nebo základní linii
10. Jakákoli celoživotní anamnéza sebevražedných myšlenek nebo jakákoli celoživotní historie sebevražedného chování, jak je uvedeno v části Sebevražedné myšlenky v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
11. Jakákoli celoživotní anamnéza psychiatrického onemocnění
12. Jakékoli současné psychiatrické symptomy, jak je indikováno standardním screeningovým nástrojem (Dotazník o zdraví pacienta 9 [PHQ 9])
13. Jakákoli sebevražedná myšlenka se záměrem s plánem nebo bez něj v rámci screeningu nebo 6 měsíců před screeningem (tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 na C-SSRS)
14. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience v anamnéze
15. Je známo, že je pozitivní na test na tuberkulózu (bod T. TB test) při screeningu
16. Dostal imunoglobulin nebo krevní preparát během 6 měsíců před studijní léčbou
17. Obdržené naočkování do 4 týdnů před studijní léčbou (8 týdnů před v případě živé nebo oslabené vakcíny)
18. Rodina žijící společně nebo kohabitující pacienta s infekcí virem chřipky
19. V kontaktu s pacientem s koronavirovým onemocněním (COVID 19) během 4 týdnů před podáním studovaného léku
20. Známý jako jiný než negativní test na protilátky proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS Cov 2) při screeningu
21. Je známo, že je jiný než negativní na test polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS Cov 2 při screeningu nebo základní linii
22. Anamnéza retinopatie, makulopatie nebo makulární degenerace