Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von E6742 bei japanischen gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher, japanischer Mann oder Frau, älter als oder gleich (>=) 20 Jahre und kleiner als oder gleich (<=) 55 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
2. Body-Mass-Index (BMI) >=18,5 und weniger als (<) 25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind

2. Frauen im gebärfähigen Alter, die:

   • innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt keine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet hat, die eine der folgenden beinhaltet:

     • Völlige Abstinenz
     • Ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
     • Ein Verhütungsimplantat
     • Ein orales Kontrazeptivum
     • Haben Sie einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie
   • Stimmen Sie nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) anzuwenden
3. Männer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten (bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerinnen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen (d. h. nicht gebärfähig sind oder während des gesamten Studienzeitraums und für die 5-fache Halbwertszeit von das Studienmedikament plus 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments)
4. Klinisch signifikante Erkrankung, die innerhalb von 8 Wochen eine medizinische Behandlung erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung
5. Jede Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, die die PK-Profile von E6742 beim Screening beeinflussen könnte
6. Alle klinisch anormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die durch Anamnese, augenärztliche Untersuchung oder Röntgenuntersuchung des Brustkorbs beim Screening festgestellt oder durch körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, EKG-Befunde oder Labortestergebnisse beim Screening oder Baseline begründet werden
7. Ein verlängertes QTc-Intervall, korrigiert nach der Fridericia-Methode (QTcF) (QTcF größer als [>] 450 Millisekunden [ms]), nachgewiesen im EKG beim Screening oder Baseline. Eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder die Anwendung von Begleitmedikationen, die das QT/QTc-Intervall verlängerten
8. Anhaltender systolischer Blutdruck > 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck > 85 mmHg diastolisch beim Screening oder Baseline
9. Herzfrequenz weniger als 45 oder mehr als 100 Schläge pro Minute beim Screening oder Baseline
10. Jegliche Lebensgeschichte von Suizidgedanken oder jegliche Lebensgeschichte von Suizidverhalten, wie im Abschnitt „Suizidgedanken“ der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angegeben
11. Jede lebenslange Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen
12. Alle aktuellen psychiatrischen Symptome, die durch ein Standard-Screening-Tool angezeigt werden (Patient Health Questionnaire 9 [PHQ 9])
13. Jegliche Suizidgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan innerhalb des Screenings oder 6 Monate vor dem Screening (d. h. Beantwortung der Fragen 4 oder 5 des C-SSRS mit „Ja“)
14. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
15. Bekanntermaßen positiv für Tuberkulose-Test (T-Punkt. TB-Test) beim Screening
16. Erhaltenes Immunglobulin oder Blutpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung
17. Erhaltene Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung (8 Wochen vorher im Fall von Lebend- oder attenuiertem Impfstoff)
18. Zusammenlebende Familie oder Lebensgefährte eines Patienten mit Influenzavirus-Infektion
19. Kontakt mit einem Patienten mit Coronavirus-Krankheit (COVID 19) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
20. Bekanntermaßen anders als negativ für den Antikörpertest gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS Cov 2) beim Screening
21. Bekanntermaßen nicht negativ für den SARS-Cov-2-Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) beim Screening oder Baseline
22. Vorgeschichte von Retinopathie, Makulopathie oder Makuladegeneration