En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E6742 hos japanske raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

1. Ikke-ryger, mandlig eller kvindelig japansk, over eller lig med (>=) alder 20 år og mindre end eller lig med (<=) 55 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
2. Body mass index (BMI) >=18,5 og mindre end (<) 25,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline

2. Kvinder i den fødedygtige alder, som:

   • Inden for 28 dage før studiestart, brugte jeg ikke en højeffektiv præventionsmetode, som omfatter nogen af ​​følgende:

     • Total afholdenhed
     • En intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
     • Et præventionsimplantat
     • Et oralt præventionsmiddel
     • Få en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi
   • Accepter ikke at bruge en højeffektiv præventionsmetode (som beskrevet ovenfor) gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
3. Mænd, der ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere opfylder ikke ovenstående kriterier (dvs. ikke er i den fødedygtige alder eller praktiserer højeffektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 5 gange halveringstiden af undersøgelseslægemidlet plus 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet)
4. Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger før dosering
5. Enhver historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke PK-profiler af E6742 ved screening
6. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie, oftalmisk undersøgelse eller røntgenundersøgelse af thorax ved screening eller baseret på fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG-fund eller laboratorietestresultater ved screening eller baseline
7. En forlænget QTc korrigeret ved hjælp af Fridericias metode (QTcF) interval (QTcF større end [>] 450 millisekunder [ms]) påvist på EKG ved screening eller baseline. En historie med risikofaktorer for torsade de pointes eller brug af samtidig medicin, der forlængede QT/QTc-intervallet
8. Vedvarende systolisk blodtryk >130 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk >85 mmHg diastolisk ved screening eller baseline
9. Puls mindre end 45 eller mere end 100 slag i minuttet ved screening eller baseline
10. Enhver livshistorie med selvmordstanker eller enhver livslang historie med selvmordsadfærd som angivet af sektionen om selvmordstanker på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
11. Enhver livshistorie med psykiatrisk sygdom
12. Eventuelle aktuelle psykiatriske symptomer som angivet af et standard screeningsværktøj (Patient Health Questionnaire 9 [PHQ 9])
13. Enhver selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan inden for screening eller 6 måneder før screening (det vil sige at svare "Ja" til spørgsmål 4 eller 5 på C-SSRS)
14. Anamnese med autoimmun sygdom eller immundefekt
15. Kendt for at være positiv til tuberkulosetest (T-punkt. TB-test) ved screening
16. Modtog immunglobulin eller blodpræparat inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen
17. Modtog podning inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen (8 uger før i tilfælde af levende eller svækket vaccine)
18. Samboende familie eller samlever til en patient med en influenzavirusinfektion
19. I kontakt med Coronavirus sygdom (COVID 19) patient inden for 4 uger før studiet lægemiddel administration
20. Kendt for at være andet end negativ for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS Cov 2) antistoftest ved screening
21. Kendt for at være andet end negativ for SARS Cov 2 polymerase kædereaktion (PCR) test ved screening eller baseline
22. Anamnese med retinopati, makulopati eller makuladegeneration