Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję E6742 u zdrowych dorosłych uczestników z Japonii
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki E6742 u zdrowych dorosłych osób w Japonii
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych rosnących dawek doustnych E6742 u zdrowych dorosłych Japończyków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia
- Eisai Trial Site #1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepalący, mężczyzna lub kobieta z Japonii, wiek co najmniej (>=) 20 lat i mniej niż (<=) 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18,5 i mniej niż (<) 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badań przesiewowych lub linii podstawowej
Kobiety w wieku rozrodczym, które:
W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania nie stosowała wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje którąkolwiek z poniższych:
- Całkowita abstynencja
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)
- Implant antykoncepcyjny
- Doustny środek antykoncepcyjny
- Mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią
- Nie zgadzaj się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej) przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku
- Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki nie spełniają powyższych kryteriów (tj. badanego leku plus 90 dni po odstawieniu badanego leku)
- Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
- Jakakolwiek historia operacji przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na profile PK E6742 podczas badań przesiewowych
- Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządu stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania okulistycznego lub prześwietlenia klatki piersiowej podczas badania przesiewowego lub stwierdzone na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, zapisu EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym
- Wydłużony odstęp QTc skorygowany metodą Fridericii (QTcF) (QTcF większy niż [>] 450 milisekund [ms]) wykazano w EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania. Czynniki ryzyka torsade de pointes w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT/QTc
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi >85 mmHg rozkurczowe podczas badania przesiewowego lub na początku badania
- Tętno poniżej 45 lub powyżej 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub linii bazowej
- Dowolna historia myśli samobójczych w ciągu całego życia lub dowolna historia zachowań samobójczych w ciągu całego życia, wskazana w sekcji Myśli samobójcze w skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Dowolna historia chorób psychicznych w ciągu całego życia
- Wszelkie obecne objawy psychiatryczne wskazane przez standardowe narzędzie przesiewowe (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 [PHQ 9])
- Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w ramach badania przesiewowego lub 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tj. odpowiedź „Tak” na pytania 4 lub 5 w C-SSRS)
- Historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
- Znany jako pozytywny test na gruźlicę (punkt T. TB Test) podczas badań przesiewowych
- Otrzymał immunoglobulinę lub preparat krwi w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem
- Otrzymano szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem (8 tygodni przed w przypadku żywej lub atenuowanej szczepionki)
- Rodzina mieszkająca razem lub konkubent pacjenta z zakażeniem wirusem grypy
- W kontakcie z pacjentem z chorobą koronawirusową (COVID 19) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Wiadomo, że wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko koronawirusowi 2 (SARS Cov 2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej podczas badań przesiewowych był inny niż ujemny
- Wiadomo, że wynik inny niż ujemny w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) SARS Cov 2 podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej
- Historia retinopatii, makulopatii lub zwyrodnienia plamki żółtej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: E6742 200 mg lub placebo
Uczestnicy otrzymają E6742 200 mg lub placebo dopasowane do E6742, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez 6 dni na czczo i raz w dniu 7 rano.
|
Tabletki E6742.
Tabletki placebo dopasowane do E6742.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3: E6742 400 mg lub placebo
Uczestnicy otrzymają E6742 400 mg lub placebo dopasowane do E6742, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez 6 dni na czczo i raz w dniu 7 rano.
|
Tabletki E6742.
Tabletki placebo dopasowane do E6742.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: E6742 100 miligramów (mg) lub placebo
Uczestnicy otrzymają E6742 100 mg lub placebo dopasowane do E6742, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez 6 dni na czczo i raz w dniu 7 rano.
|
Tabletki E6742.
Tabletki placebo dopasowane do E6742.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (około dnia 35)
|
Ocena bezpieczeństwa będzie polegać na monitorowaniu i rejestrowaniu wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i SAE; ocena laboratoryjna pod kątem hematologii, chemii krwi i wartości moczu; okresowe pomiary parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG); oraz przeprowadzania badań fizykalnych.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (około dnia 35)
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-12 godzin
|
Dzień 1: 0-12 godzin
|
|
|
tmax: czas, w którym występuje najwyższe stężenie leku w osoczu dla E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-12 godzin
|
Dzień 1: 0-12 godzin
|
|
|
AUC(0-12h): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin po podaniu dawki dla E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-12 godzin
|
Dzień 1: 0-12 godzin
|
|
|
Stosunek AUC metabolitu do E6742 po korekcie masy cząsteczkowej do ekwiwalentu E6742 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: 0-12 godzin
|
Dzień 1: 0-12 godzin
|
|
|
Css,max: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym dla E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-168 godzin
|
Dzień 7: 0-168 godzin
|
|
|
tss,max: czas, w którym występuje najwyższe stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym dla E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-168 godzin
|
Dzień 7: 0-168 godzin
|
|
|
Css,av: średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym dla E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-168 godzin
|
Dzień 7: 0-168 godzin
|
|
|
AUC(0-t): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-168 godzin
|
Dzień 7: 0-168 godzin
|
|
|
AUC(0-12h): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym dla E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-12 godzin
|
Dzień 7: 0-12 godzin
|
|
|
t1/2: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-168 godzin
|
Dzień 7: 0-168 godzin
|
|
|
CLss/F: Pozorny całkowity klirens w stanie stacjonarnym dla E6742 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-168 godzin
|
Dzień 7: 0-168 godzin
|
|
|
Vss/F: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla E6742 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-168 godzin
|
Dzień 7: 0-168 godzin
|
|
|
PTF: Fluktuacja szczytowo-dolna dla E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-168 godzin
|
Dzień 7: 0-168 godzin
|
|
|
Współczynnik kumulacji dla Cmax i AUC dla E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-168 godzin
|
Dzień 7: 0-168 godzin
|
|
|
Stosunek AUC metabolitu do E6742 po korekcie masy cząsteczkowej do ekwiwalentu E6742 w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-168 godzin
|
Dzień 7: 0-168 godzin
|
|
|
AUC(0-12h)ss: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym dla E6742 i jego metabolitu (ER-001132963) w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7: 0-12 godzin
|
Dzień 7: 0-12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skorygowanego odstępu QT (QTc) dla E6742
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7: 0-12 godzin
|
Analiza odstępu QT (HPQT) metodą wysokiej precyzji zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem danych uzyskanych z 12-godzinnego zapisu metodą holtera, uzyskanego od rana dnia 1 (przed podaniem dawki) do 12 godzin po podaniu dawki, od rana dnia 7 (przed podaniem dawki) do 12 godzin po podaniu dawki .
|
Dzień 1 i 7: 0-12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E6742-J081-005
- jRCT2031200316 (REJESTR: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na E6742
-
Eisai Co., Ltd.ZakończonyToczeń rumieniowaty układowyJaponia
-
Eisai Inc.ZakończonyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone