파클리탁셀 코팅 의료 기기로 기기 감시를 결정하기 위한 연결된 건강 보험 청구 및 임상 레지스트리 분석 (PacliVasc)
2021년 1월 13일 업데이트: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
GermanVasc/MDEpiNet 파클리탁셀 연구
GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel 연구는 건강 보험 청구 및 레지스트리에서 일상적으로 수집된 데이터를 사용하는 것을 목표로 합니다.
독일에서 두 번째로 큰 보험 펀드인 BARMER의 종적 데이터에는 2008년 1월 1일부터 2018년 12월 31일 사이에 약 940만 명의 독일 시민(독일 인구의 13.2%)에게 제공된 외래 및 입원 의료 서비스가 포함되며, 여기에는 2,100만 개 이상의 입원이 포함됩니다. .
BARMER 코호트는 서유럽 국가와 유사하며 연구 프로젝트에 널리 사용되었습니다.
내부 및 외부 타당도에 대한 정기적인 무작위 샘플 검증은 독일 보건 기금의 의료 서비스에서 수행되며 다양한 상호 검토 검증 연구가 이전에 발표되었습니다.
GermanVasc 임상 레지스트리는 독일의 35개 이상의 대용량 혈관 센터에서 일상적으로 수집된 임상 데이터를 처리하기 위해 EU 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 준수 레지스트리 플랫폼으로 2018년에 구현되었습니다.
대규모 다학제 및 다학제 연구 컨소시엄(RABATT 연구, 수석 연구원: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt)의 진행 중인 프로젝트에서 능동 감시 및 의료 기기 평가 방법이 개발되었습니다.
현재 연구는 말초 동맥에서 파클리탁셀 코팅 풍선 및 스텐트의 장기적인 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
또한 무작위 대조 시험(RCT)의 코호트와 현재 진행 중인 국제적 논쟁에서 정반대의 결과를 설명할 수 있는 실제 데이터 간의 근본적인 차이점을 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
14000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
- 전화번호: +4940741018087
- 이메일: ch.behrendt@uke.de
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2013년에서 2017년 사이에 독일에서 증상이 있는 말초 동맥 폐색 질환 또는 만성 사지 위협 허혈을 동반한 당뇨병성 족부 증후군에 대해 첫 번째(지표) 혈관 재관류술을 받은 39세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 폰테인 병기 II-IV
- 만성 사지 위협 허혈을 동반한 당뇨병성 족부 증후군
- 하지의 혈관내 재혈관화 절차
- 2013~2017년 치료
제외 기준:
- 하이브리드 수술
- 이전 주요 절단
- 이전 암 진단
- 이전 파클리탁셀 노출
- 이전 경피적 관상동맥 중재술
- 하지 동맥의 이전 혈관재생술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파클리탁셀 코팅 장치
약물 코팅 의료 기기(예: 약물 용출 스텐트, 약물 코팅 풍선)로 하지 말초 동맥의 혈관 내 재관류술을 받은 만성 사지 위협 허혈을 동반한 증상이 있는 말초 동맥 폐쇄 질환 또는 당뇨병성 족부 증후군 환자.
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파클리탁셀로 코팅된 의료기기의 혈관내(intraluminal) 적용
다른 이름들:
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컨트롤
증상이 있는 말초 동맥 폐쇄 질환 또는 만성 사지 위협 허혈을 동반한 당뇨병성 족부 증후군 환자로서 약물 코팅 기술(예: 약물 용출 스텐트, 약물 코팅 풍선 ).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5년 후 모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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5년 후 모든 원인 사망, 심근경색 및 뇌졸중의 종합
기간: 5 년
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5 년
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5년 후 모든 원인으로 인한 사망과 하지의 주요 절단의 합성
기간: 5 년
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5 년
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5년 후 표적 사지 재관류술
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5년 후 암 발생
기간: 5 년
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5 년
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5년 후 목표 사지의 경미한 절단
기간: 5 년
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5 년
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5년 후 표적 사지의 주요 절단
기간: 5 년
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5 년
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항혈전제, 항고혈압제 및 지질강하제를 통한 최적의 약물치료 비율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .