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Analisi delle richieste di assicurazione sanitaria collegate e dei registri clinici per determinare la sorveglianza del dispositivo con dispositivi medici rivestiti di paclitaxel (PacliVasc)

13 gennaio 2021 aggiornato da: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studio GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel

Lo studio GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel mira a utilizzare i dati raccolti regolarmente dalle richieste di risarcimento e dai registri delle assicurazioni sanitarie. I dati longitudinali del secondo più grande fondo assicurativo della Germania, BARMER, includono le cure mediche ambulatoriali e ospedaliere fornite a ≈9,4 milioni di cittadini tedeschi (13,2% della popolazione tedesca) che hanno comportato >21 milioni di ricoveri tra il 1° gennaio 2008 e il 31 dicembre 2018 . La coorte BARMER è simile ai paesi dell'Europa occidentale ed è stata ampiamente utilizzata per progetti di ricerca. Una regolare convalida a campione casuale della validità interna ed esterna viene eseguita dal servizio medico dei fondi sanitari in Germania e sono stati precedentemente pubblicati vari studi di convalida sottoposti a revisione paritaria. Il registro clinico GermanVasc è stato implementato nel 2018 come piattaforma di registro conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) dell'UE per elaborare i dati clinici raccolti di routine da oltre 35 centri vascolari ad alto volume in Germania. In un progetto in corso di un grande consorzio di ricerca multispecialistico e multidisciplinare (studio RABATT, Principal Investigator: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt), sono stati sviluppati metodi di sorveglianza attiva e valutazione dei dispositivi medici. L'attuale studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei palloncini e degli stent rivestiti di paclitaxel nelle arterie periferiche. Mira inoltre a illuminare le differenze sottostanti tra le coorti negli studi randomizzati controllati (RCT) e i dati del mondo reale che possono eventualmente spiegare i risultati diametralmente opposti in una controversia internazionale in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

14000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
  • Numero di telefono: +4940741018087
  • Email: ch.behrendt@uke.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 39 anni che sono stati sottoposti alla prima (indice) rivascolarizzazione endovascolare per arteriopatia occlusiva periferica sintomatica o sindrome del piede diabetico con ischemia cronica pericolosa per gli arti in Germania tra il 2013 e il 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fontaine fase II-IV
  • Sindrome del piede diabetico con ischemia cronica che minaccia gli arti
  • Intervento di rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori
  • Trattamento tra il 2013 e il 2017

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ibrida
  • Precedente grande amputazione
  • Precedente diagnosi di cancro
  • Precedente esposizione al paclitaxel
  • Precedente intervento coronarico percutaneo
  • Pregressa rivascolarizzazione delle arterie degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivi rivestiti di paclitaxel
Pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica sintomatica o sindrome del piede diabetico con ischemia cronica pericolosa per gli arti sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare delle arterie periferiche degli arti inferiori con qualsiasi dispositivo medico rivestito di farmaco (ad es. stent a rilascio di farmaco, palloncino rivestito di farmaco).
Dispositivo: Dispositivo rivestito di farmaco
L'applicazione endovascolare (intraluminale) di un dispositivo medico rivestito con paclitaxel
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di paclitaxel
  • DES
  • Stent a rilascio di farmaco
  • Pallone rivestito di droga
  • Dispositivo rivestito di paclitaxel
  • Pallone rivestito di paclitaxel
  • DCB
Controlli
Pazienti con malattia occlusiva arteriosa periferica sintomatica o sindrome del piede diabetico con ischemia cronica pericolosa per l'arto che sono stati sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare delle arterie periferiche degli arti inferiori con qualsiasi dispositivo medico ad eccezione delle tecniche rivestite di farmaco (ad es. stent a rilascio di farmaco, palloncino rivestito di farmaco ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio e ictus dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Composito di mortalità per tutte le cause e amputazione maggiore degli arti inferiori dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione mirata dell'arto dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cancro incidente dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Amputazione minore dell'arto bersaglio dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Amputazione maggiore dell'arto bersaglio dopo 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di trattamento farmacologico ottimale con antitrombotici, antiipertensivi e farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

BARMER
GermanVasc
MDEpiNet Verband Deutschland e.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20GermanVasc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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