Analys av kopplade sjukförsäkringsanspråk och kliniska register för att fastställa enhetsövervakning med paklitaxelbelagda medicinska apparater (PacliVasc)
13 januari 2021 uppdaterad av: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel-studie
GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel Study, syftar till att använda rutinmässigt insamlade data från sjukförsäkringsanspråk och register.
De longitudinella uppgifterna från Tysklands näst största försäkringskassa, BARMER, inkluderar poliklinisk och slutenvård som ges till ≈9,4 miljoner tyska medborgare (13,2 % av Tysklands befolkning) med >21 miljoner sjukhusinläggningar mellan 1 januari 2008 och 31 december 2018 .
BARMER-kohorten liknar västeuropeiska länder och har använts i stor utsträckning för forskningsprojekt.
En regelbunden stickprovsvalidering av intern och extern validitet utförs av Medical Service of Health Funds i Tyskland, och olika fackgranskade valideringsstudier har tidigare publicerats.
GermanVasc kliniska registret implementerades 2018 som EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR)-kompatibel registerplattform för att bearbeta rutinmässigt insamlad klinisk data från mer än 35 högvolymskärlcentra i Tyskland.
I ett pågående projekt av ett stort multispecialiteter och multidisciplinärt forskningskonsortium (RABATT-studie, huvudutredare: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt) utvecklades aktiva övervakningsmetoder och metoder för utvärdering av medicintekniska produkter.
Den aktuella studien syftar till att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av paklitaxelbelagda ballonger och stentar i perifera artärer.
Det syftar vidare till att belysa de underliggande skillnaderna mellan kohorterna i randomiserade kontrollerade studier (RCT) och verkliga data som möjligen kan förklara de diametralt motsatta resultaten i en pågående internationell kontrovers.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
14000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
- Telefonnummer: +4940741018087
- E-post: ch.behrendt@uke.de
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 39 år som genomgick den första (index) endovaskulära revaskulariseringen för symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom eller diabetiskt fotsyndrom med kronisk extremitetshotande ischemi i Tyskland mellan 2013 och 2017.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fontaine steg II-IV
- Diabetesfotsyndrom med kronisk extremitetshotande ischemi
- Endovaskulär revaskulariseringsprocedur i de nedre extremiteterna
- Behandling mellan 2013 och 2017
Exklusions kriterier:
- Hybridkirurgi
- Tidigare större amputation
- Tidigare cancerdiagnos
- Tidigare paklitaxel-exponering
- Tidigare perkutan kranskärlsintervention
- Tidigare revaskularisering av artärerna i de nedre extremiteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paklitaxel-belagda anordningar
Patienter med symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom eller diabetiskt fotsyndrom med kronisk extremitetshotande ischemi som genomgick endovaskulär revaskularisering av de perifera artärerna i de nedre extremiteterna med någon läkemedelsbelagd medicinsk utrustning (t.ex. läkemedelsavgivande stent, läkemedelsbelagd ballong).
|
Den endovaskulära (intraluminala) appliceringen av en medicinsk anordning som var belagd med paklitaxel
Andra namn:
|
|
Kontroller
Patienter med symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom eller diabetiskt fotsyndrom med kronisk extremitetshotande ischemi som genomgick endovaskulär revaskularisering av de perifera artärerna i de nedre extremiteterna med någon medicinsk utrustning förutom läkemedelsbelagda tekniker (t.ex. läkemedelsavgivande stent, läkemedelsbelagd ballong). ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker efter 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt och stroke efter 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Sammansatt av dödlighet av alla orsaker och större amputation av de nedre extremiteterna efter 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Mål lem revaskularisering efter 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incident cancer efter 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Mindre amputation av målbenet efter 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Stor amputation av målbenet efter 5 år
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Frekvens för optimal farmakologisk behandling med antitrombotika, antihypertensiva och lipidsänkande läkemedel
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20GermanVasc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .