Análise de reivindicações de seguro de saúde vinculadas e registros clínicos para determinar a vigilância do dispositivo com dispositivos médicos revestidos com paclitaxel (PacliVasc)

O GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel Study tem como objetivo usar dados coletados rotineiramente de sinistros e registros de seguros de saúde. Os dados longitudinais do segundo maior fundo de seguro da Alemanha, BARMER, incluem os cuidados médicos ambulatoriais e hospitalares prestados a ≈9,4 milhões de cidadãos alemães (13,2% da população da Alemanha) envolvendo >21 milhões de hospitalizações entre 1º de janeiro de 2008 e 31 de dezembro de 2018 . A coorte BARMER é semelhante aos países da Europa Ocidental e tem sido amplamente utilizada para projetos de pesquisa. Uma validação de amostra aleatória regular de validade interna e externa é realizada pelo Serviço Médico dos Fundos de Saúde na Alemanha, e vários estudos de validação revisados ​​por pares foram publicados anteriormente. O registro clínico GermanVasc foi implementado em 2018 como plataforma de registro compatível com o Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE (GDPR) para processar dados clínicos coletados rotineiramente de mais de 35 centros vasculares de alto volume na Alemanha. Em um projeto em andamento de um grande consórcio de pesquisa multiespecialidade e multidisciplinar (estudo RABATT, Investigador Principal: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt), foram desenvolvidos métodos de vigilância ativa e avaliação de dispositivos médicos. O presente estudo visa determinar a segurança e eficácia a longo prazo de balões e stents revestidos com paclitaxel em artérias periféricas. Além disso, visa iluminar as diferenças subjacentes entre as coortes em ensaios clínicos randomizados (RCT) e dados do mundo real que podem explicar os resultados diametralmente opostos em uma controvérsia internacional em andamento.