Análisis de Reclamos de Seguros de Salud Vinculados y Registros Clínicos para Determinar la Vigilancia de Dispositivos con Dispositivos Médicos Recubiertos con Paclitaxel (PacliVasc)

El estudio GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel tiene como objetivo utilizar los datos recopilados de forma rutinaria de los registros y reclamos de seguros de salud. Los datos longitudinales del segundo fondo de seguros más grande de Alemania, BARMER, incluyen la atención médica ambulatoria y hospitalaria brindada a ≈9,4 millones de ciudadanos alemanes (13,2% de la población de Alemania) que involucra >21 millones de hospitalizaciones entre el 1 de enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2018 . La cohorte BARMER es similar a los países de Europa Occidental y ha sido ampliamente utilizada para proyectos de investigación. El Servicio Médico de los Fondos de Salud en Alemania realiza una validación de muestra aleatoria regular de validez interna y externa, y varios estudios de validación revisados ​​​​por pares se han publicado anteriormente. El registro clínico GermanVasc se implementó en 2018 como plataforma de registro compatible con el Reglamento general de protección de datos (GDPR) de la UE para procesar datos clínicos recopilados de forma rutinaria de más de 35 centros vasculares de alto volumen en Alemania. En un proyecto en curso de un gran consorcio de investigación multidisciplinario y de múltiples especialidades (estudio RABATT, investigador principal: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt), se desarrollaron métodos de vigilancia activa y evaluación de dispositivos médicos. El estudio actual tiene como objetivo determinar la seguridad y la eficacia a largo plazo de los balones y stents recubiertos de paclitaxel en las arterias periféricas. Además, tiene como objetivo iluminar las diferencias subyacentes entre las cohortes en los ensayos controlados aleatorios (ECA) y los datos del mundo real que posiblemente puedan explicar los resultados diametralmente opuestos en una controversia internacional en curso.