Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza propojených nároků na zdravotní pojištění a klinických registrů k určení dohledu nad zdravotnickými prostředky potaženými paklitaxelem (PacliVasc)

13. ledna 2021 aktualizováno: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

GermanVasc/MDEpiNet studie paklitaxelu

Cílem studie GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel Study je používat běžně shromažďovaná data z žádostí o zdravotní pojištění a registrů. Dlouhodobá data druhého největšího německého pojišťovacího fondu, BARMER, zahrnují ambulantní a ústavní lékařskou péči poskytovanou ≈9,4 milionu německých občanů (13,2 % německé populace) zahrnující > 21 milionů hospitalizací mezi 1. lednem 2008 a 31. prosincem 2018 . Kohorta BARMER je podobná západoevropským zemím a byla široce využívána pro výzkumné projekty. Pravidelné náhodné ověřování vnitřní a vnější validity provádí lékařská služba zdravotních fondů v Německu a již dříve byly publikovány různé recenzované validační studie. Klinický registr GermanVasc byl implementován v roce 2018 jako platforma registru splňující obecné nařízení EU o ochraně osobních údajů (GDPR) pro zpracování rutinně shromážděných klinických dat z více než 35 velkoobjemových cévních center v Německu. V probíhajícím projektu velkého multispeciálního a multidisciplinárního výzkumného konsorcia (studie RABATT, hlavní řešitel: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt) byly vyvinuty metody aktivního sledování a hodnocení zdravotnických prostředků. Současná studie si klade za cíl stanovit dlouhodobou bezpečnost a účinnost paklitaxelem potažených balónků a stentů v periferních tepnách. Dále si klade za cíl osvětlit základní rozdíly mezi kohortami v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) a údaji z reálného světa, které mohou případně vysvětlit diametrálně odlišné výsledky v probíhající mezinárodní kontroverzi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

14000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
  • Telefonní číslo: +4940741018087
  • E-mail: ch.behrendt@uke.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 39 let, kteří podstoupili první (indexovou) endovaskulární revaskularizaci pro symptomatické okluzivní onemocnění periferních tepen nebo syndrom diabetické nohy s chronickou končetinou ohrožující ischémií v Německu v letech 2013 až 2017.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fontaine etapa II-IV
  • Syndrom diabetické nohy s chronickou končetinou ohrožující ischémií
  • Endovaskulární revaskularizační výkon na dolních končetinách
  • Léčba v letech 2013 až 2017

Kritéria vyloučení:

  • Hybridní chirurgie
  • Předchozí velká amputace
  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Předchozí expozice paclitaxelu
  • Předchozí perkutánní koronární intervence
  • Předchozí revaskularizace tepen na dolních končetinách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařízení potažená paclitaxelem
Pacienti se symptomatickým okluzivním onemocněním periferních tepen nebo syndromem diabetické nohy s chronickou končetinou ohrožující ischémií, kteří podstoupili endovaskulární revaskularizaci periferních tepen na dolních končetinách jakýmkoli zdravotnickým prostředkem potaženým lékem (např. stent uvolňující lék, balonek potažený lékem).
Přístroj: Zařízení potažené lékem
Endovaskulární (intraluminální) aplikace lékařského zařízení, které bylo potaženo paclitaxelem
Ostatní jména:
  • Stent uvolňující paklitaxel
  • DES
  • Stent uvolňující léčivo
  • Balónek potažený lékem
  • Zařízení potažené paclitaxelem
  • Balónek potažený paclitaxelem
  • DCB
Ovládací prvky
Pacienti se symptomatickým okluzivním onemocněním periferních tepen nebo syndromem diabetické nohy s chronickou ischémií ohrožující končetiny, kteří podstoupili endovaskulární revaskularizaci periferních tepen na dolních končetinách jakýmkoli zdravotnickým prostředkem kromě technik potažených léky (např. ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Kompozit ze všech příčin mortality, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin a velké amputace dolních končetin po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Cílová revaskularizace končetiny po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náhodná rakovina po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Drobná amputace cílové končetiny po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Velká amputace cílové končetiny po 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let
Míra optimální farmakologické léčby antitrombotiky, antihypertenzivy a hypolipidemiky
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

BARMER
GermanVasc
MDEpiNet Verband Deutschland e.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20GermanVasc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení potažené lékem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit