Analyse av tilknyttede helseforsikringskrav og kliniske registre for å fastslå enhetsovervåking med paklitaksel-belagt medisinsk utstyr (PacliVasc)

GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel Study har som mål å bruke rutinemessig innsamlede data fra helseforsikringskrav og registre. De longitudinelle dataene til Tysklands nest største forsikringsfond, BARMER, inkluderer poliklinisk og døgnbehandling gitt til ≈9,4 millioner tyske statsborgere (13,2 % av Tysklands befolkning) som involverer >21 millioner sykehusinnleggelser mellom 1. januar 2008 og 31. desember 2018 . BARMER-kohorten ligner på vesteuropeiske land og har blitt mye brukt til forskningsprosjekter. En vanlig tilfeldig prøvevalidering av intern og ekstern validitet utføres av Medical Service of Health Funds i Tyskland, og ulike fagfellevurderte valideringsstudier er tidligere publisert. GermanVasc kliniske register ble implementert i 2018 som EU General Data Protection Regulation (GDPR)-kompatibel registerplattform for å behandle rutinemessig innsamlede kliniske data fra mer enn 35 høyvolum vaskulære sentre i Tyskland. I et pågående prosjekt av et stort multispesialitet og multidisiplinært forskningskonsortium (RABATT-studie, hovedetterforsker: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt), ble det utviklet metoder for aktiv overvåking og medisinsk utstyrsevaluering. Den nåværende studien tar sikte på å bestemme den langsiktige sikkerheten og effekten av paklitaksel-belagte ballonger og stenter i perifere arterier. Den har videre som mål å belyse de underliggende forskjellene mellom kohortene i randomiserte kontrollerte studier (RCT) og data fra den virkelige verden som muligens kan forklare de diametralt motsatte resultatene i en pågående internasjonal kontrovers.