Analiza powiązanych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego i rejestrów klinicznych w celu określenia nadzoru nad urządzeniami z wyrobami medycznymi pokrytymi paklitakselem (PacliVasc)
13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Niemieckie badanie Vasc/MDEpiNet dotyczące paklitakselu
Badanie GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel Study ma na celu wykorzystanie rutynowo zbieranych danych z wniosków o ubezpieczenie zdrowotne i rejestrów.
Dane podłużne drugiego co do wielkości niemieckiego funduszu ubezpieczeniowego, BARMER, obejmują ambulatoryjną i stacjonarną opiekę medyczną udzieloną ≈9,4 mln obywateli Niemiec (13,2% populacji Niemiec), obejmującą ponad 21 mln hospitalizacji w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2018 r. .
Kohorta BARMER jest podobna do krajów Europy Zachodniej i była szeroko stosowana w projektach badawczych.
Służba medyczna Kas Zdrowotnych w Niemczech regularnie przeprowadza walidację losowych próbek pod kątem trafności wewnętrznej i zewnętrznej, a wcześniej opublikowano różne recenzowane badania walidacyjne.
Rejestr kliniczny GermanVasc został wdrożony w 2018 r. jako platforma rejestru zgodna z unijnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych (RODO) w celu przetwarzania rutynowo zbieranych danych klinicznych z ponad 35 ośrodków naczyniowych o dużej objętości w Niemczech.
W trwającym projekcie dużego wielospecjalistycznego i multidyscyplinarnego konsorcjum badawczego (badanie RABATT, główny badacz: PD dr Christian-Alexander Behrendt) opracowano metody aktywnego nadzoru i oceny urządzeń medycznych.
Obecne badanie ma na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności balonów i stentów pokrytych paklitakselem w tętnicach obwodowych.
Ponadto ma na celu wyjaśnienie podstawowych różnic między kohortami w badaniach z randomizacją (RCT) a danymi ze świata rzeczywistego, które mogą wyjaśnić diametralnie przeciwstawne wyniki w toczącej się międzynarodowej kontrowersji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
14000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
- Numer telefonu: +4940741018087
- E-mail: ch.behrendt@uke.de
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 39 lat, którzy przeszli pierwszą (wskaźnik) rewaskularyzację wewnątrznaczyniową z powodu objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu stopy cukrzycowej z przewlekłym niedokrwieniem kończyny zagrażającej w Niemczech w latach 2013-2017.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etap Fontaine'a II-IV
- Zespół stopy cukrzycowej z przewlekłym, zagrażającym niedokrwieniem kończyny
- Procedura wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji kończyn dolnych
- Leczenie w latach 2013-2017
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia hybrydowa
- Poprzednia poważna amputacja
- Wcześniejsza diagnoza raka
- Poprzednia ekspozycja na paklitaksel
- Wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa
- Przebyta rewaskularyzacja tętnic kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyroby powlekane paklitakselem
Pacjenci z objawową chorobą zarostową tętnic obwodowych lub zespołem stopy cukrzycowej z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyn dolnych, u których wykonano wewnątrznaczyniową rewaskularyzację tętnic obwodowych kończyn dolnych za pomocą dowolnego wyrobu medycznego powlekanego lekiem (np. stentu uwalniającego lek, balonu powlekanego lekiem).
|
Wewnątrznaczyniowe (do światła) zastosowanie wyrobu medycznego pokrytego paklitakselem
Inne nazwy:
|
|
Sterowanie
Pacjenci z objawową chorobą zarostową tętnic obwodowych lub zespołem stopy cukrzycowej z przewlekłym zagrażającym niedokrwieniem kończyn dolnych, u których wykonano wewnątrznaczyniową rewaskularyzację tętnic obwodowych kończyn dolnych za pomocą dowolnego urządzenia medycznego z wyjątkiem technik powlekanych lekiem (np. stentu uwalniającego lek, balonu powlekanego lekiem). ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i duża amputacja kończyn dolnych po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Rewaskularyzacja kończyny docelowej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rak incydentalny po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Niewielka amputacja kończyny docelowej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Duża amputacja kończyny docelowej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wskaźnik optymalnego leczenia farmakologicznego lekami przeciwzakrzepowymi, hipotensyjnymi i hipolipemizującymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20GermanVasc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .