Analyse des réclamations d'assurance maladie liées et des registres cliniques pour déterminer la surveillance des dispositifs avec des dispositifs médicaux revêtus de paclitaxel (PacliVasc)
13 janvier 2021 mis à jour par: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Étude GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel
L'étude GermanVasc/MDEpiNet sur le paclitaxel vise à utiliser les données collectées en routine à partir des demandes de remboursement et des registres d'assurance maladie.
Les données longitudinales du deuxième plus grand fonds d'assurance allemand, BARMER, incluent les soins médicaux ambulatoires et hospitaliers fournis à ≈9,4 millions de citoyens allemands (13,2 % de la population allemande) impliquant plus de 21 millions d'hospitalisations entre le 1er janvier 2008 et le 31 décembre 2018. .
La cohorte BARMER est similaire aux pays d'Europe occidentale et a été largement utilisée pour des projets de recherche.
Une validation régulière par échantillon aléatoire de la validité interne et externe est effectuée par le service médical des caisses de santé en Allemagne, et diverses études de validation évaluées par des pairs ont déjà été publiées.
Le registre clinique GermanVasc a été mis en place en 2018 en tant que plateforme de registre conforme au Règlement général sur la protection des données (RGPD) de l'UE pour traiter les données cliniques collectées en routine dans plus de 35 centres vasculaires à volume élevé en Allemagne.
Dans un projet en cours d'un grand consortium de recherche multispécialisé et multidisciplinaire (étude RABATT, chercheur principal : PD Dr Christian-Alexander Behrendt), des méthodes de surveillance active et d'évaluation des dispositifs médicaux ont été développées.
L'étude actuelle vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme des ballons et des stents recouverts de paclitaxel dans les artères périphériques.
Il vise en outre à éclairer les différences sous-jacentes entre les cohortes dans les essais contrôlés randomisés (ECR) et les données du monde réel qui peuvent éventuellement expliquer les résultats diamétralement opposés dans une controverse internationale en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
14000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +4940741018087
- E-mail: ch.behrendt@uke.de
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de plus de 39 ans ayant subi une première revascularisation endovasculaire (index) pour maladie artérielle périphérique occlusive symptomatique ou syndrome du pied diabétique avec ischémie chronique menaçant les membres en Allemagne entre 2013 et 2017.
La description
Critère d'intégration:
- Fontaine stade II-IV
- Syndrome du pied diabétique avec ischémie chronique menaçant les membres
- Procédure de revascularisation endovasculaire des membres inférieurs
- Traitement entre 2013 et 2017
Critère d'exclusion:
- Chirurgie hybride
- Amputation majeure antérieure
- Diagnostic antérieur de cancer
- Exposition antérieure au paclitaxel
- Intervention coronarienne percutanée antérieure
- Revascularisation antérieure des artères des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Dispositifs revêtus de Paclitaxel
Patients présentant une maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique ou un syndrome du pied diabétique avec une ischémie chronique menaçant les membres qui ont subi une revascularisation endovasculaire des artères périphériques des membres inférieurs avec un dispositif médical à revêtement médicamenteux (par exemple, stent à élution médicamenteuse, ballonnet à revêtement médicamenteux).
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L'application endovasculaire (intraluminale) d'un dispositif médical recouvert de paclitaxel
Autres noms:
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Commandes
Patients présentant une artériopathie occlusive périphérique symptomatique ou un syndrome du pied diabétique avec une ischémie chronique menaçant les membres qui ont subi une revascularisation endovasculaire des artères périphériques des membres inférieurs avec tout dispositif médical, à l'exception des techniques enrobées de médicament (par exemple, stent à élution médicamenteuse, ballonnet enrobé de médicament ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes après 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Composé de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral après 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Composite de mortalité toutes causes confondues et d'amputation majeure des membres inférieurs après 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Revascularisation du membre cible après 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cancer incident après 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Amputation mineure du membre cible après 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Amputation majeure du membre cible après 5 ans
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de traitement pharmacologique optimal avec des antithrombotiques, des antihypertenseurs et des hypolipémiants
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20GermanVasc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .