Linkitettyjen sairausvakuutusvaatimusten ja kliinisten rekisterien analyysi laitteen valvonnan määrittämiseksi paklitakselilla päällystetyillä lääkinnällisillä laitteilla (PacliVasc)

GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel Study pyrkii käyttämään rutiininomaisesti kerättyjä tietoja sairausvakuutuskorvauksista ja rekistereistä. Saksan toiseksi suurimman vakuutusrahaston, BARMERin, pitkittäistiedot sisältävät ≈ 9,4 miljoonalle Saksan kansalaiselle (13,2 % Saksan väestöstä) tarjotun avo- ja sairaalahoidon, johon sisältyy yli 21 miljoonaa sairaalahoitoa 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2018 välisenä aikana. . BARMER-kohortti on samanlainen kuin Länsi-Euroopan maat ja sitä on käytetty laajasti tutkimusprojekteissa. Saksan terveysrahastojen lääkäripalvelu suorittaa säännöllisen satunnaisotoksen sisäisen ja ulkoisen validiteetin validoinnista, ja useita vertaisarvioituja validointitutkimuksia on julkaistu aiemmin. GermanVasc-kliininen rekisteri otettiin käyttöön vuonna 2018 EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisena rekisterialustana, joka käsittelee rutiininomaisesti kerättyä kliinistä tietoa yli 35 suuren volyymin verisuonikeskuksesta Saksassa. Meneillään olevassa laajan monialaisen ja monialaisen tutkimuskonsortion hankkeessa (RABATT-tutkimus, päätutkija: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt) kehitettiin aktiivisen valvonnan ja lääkinnällisten laitteiden arviointimenetelmiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paklitakselilla päällystettyjen pallojen ja stenttien pitkäaikaisturvallisuus ja tehokkuus ääreisvaltimoissa. Sen tavoitteena on lisäksi valaista taustalla olevia eroja kohorttien välillä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) ja todellisessa datassa, jotka voivat mahdollisesti selittää täysin päinvastaiset tulokset jatkuvassa kansainvälisessä kiistassa.