Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af forbundne sygeforsikringskrav og kliniske registre for at bestemme enhedsovervågning med Paclitaxel-belagt medicinsk udstyr (PacliVasc)

13. januar 2021 opdateret af: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel-undersøgelse

GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel Study har til formål at bruge rutinemæssigt indsamlede data fra sygeforsikringskrav og registre. De longitudinelle data fra Tysklands næststørste forsikringsfond, BARMER, omfatter ambulant og døgnbehandling til ≈9,4 millioner tyske statsborgere (13,2 % af Tysklands befolkning), der involverer >21 millioner indlæggelser mellem 1. januar 2008 og 31. december 2018 . BARMER-kohorten ligner vesteuropæiske lande og har været meget brugt til forskningsprojekter. En regelmæssig tilfældig stikprøvevalidering af intern og ekstern validitet udføres af Medical Service of Health Funds i Tyskland, og forskellige peer-reviewede valideringsstudier er tidligere blevet offentliggjort. GermanVasc kliniske register blev implementeret i 2018 som EU General Data Protection Regulation (GDPR) kompatibel registerplatform til at behandle rutinemæssigt indsamlede kliniske data fra mere end 35 højvolumen vaskulære centre i Tyskland. I et igangværende projekt af et stort multispecial- og multidisciplinært forskningskonsortium (RABATT-undersøgelse, Principal Investigator: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt) blev der udviklet metoder til aktiv overvågning og medicinsk udstyrsevaluering. Den nuværende undersøgelse har til formål at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af paclitaxel-coatede balloner og stents i perifere arterier. Det har yderligere til formål at belyse de underliggende forskelle mellem kohorterne i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) og data fra den virkelige verden, der muligvis kan forklare de diametralt modsatte resultater i en igangværende international kontrovers.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

14000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
  • Telefonnummer: +4940741018087
  • E-mail: ch.behrendt@uke.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 39 år, der gennemgik første (indeks) endovaskulær revaskularisering for symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom eller diabetisk fodsyndrom med kronisk lemmer-truende iskæmi i Tyskland mellem 2013 og 2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fontaine fase II-IV
  • Diabetisk fodsyndrom med kronisk lemmer-truende iskæmi
  • Endovaskulær revaskulariseringsprocedure i underekstremiteterne
  • Behandling mellem 2013 og 2017

Ekskluderingskriterier:

  • Hybrid kirurgi
  • Tidligere større amputation
  • Tidligere kræftdiagnose
  • Tidligere paclitaxel-eksponering
  • Tidligere perkutan koronar intervention
  • Tidligere revaskularisering af arterierne i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paclitaxel-belagte enheder
Patienter med symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom eller diabetisk fodsyndrom med kronisk lemmer-truende iskæmi, som gennemgik endovaskulær revaskularisering af de perifere arterier i underekstremiteterne med ethvert lægemiddelbelagt medicinsk udstyr (f.
Enhed: Lægemiddelbelagt enhed
Den endovaskulære (intraluminale) påføring af en medicinsk anordning, der var belagt med paclitaxel
Andre navne:
  • Paclitaxel-eluerende stent
  • DES
  • Stent, der afgiver medicin
  • Medikamentbelagt ballon
  • Paclitaxel-belagt enhed
  • Paclitaxel-belagt ballon
  • DCB
Kontrolelementer
Patienter med symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom eller diabetisk fodsyndrom med kronisk lemmer-truende iskæmi, som gennemgik endovaskulær revaskularisering af de perifere arterier i underekstremiteterne med enhver medicinsk anordning undtagen lægemiddelbelagte teknikker (f.eks. lægemiddel-eluerende stent, lægemiddelbelagt ballon ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt og slagtilfælde efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager og større amputation af underekstremiteterne efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Mål revaskularisering af lemmer efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelse af kræft efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Mindre amputation af mållemmet efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Større amputation af mållemmet efter 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
Rate af optimal farmakologisk behandling med antitrombotika, antihypertensiva og lipidsænkende lægemidler
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

BARMER
GermanVasc
MDEpiNet Verband Deutschland e.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20GermanVasc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udfald, fatalt

Kliniske forsøg med Lægemiddelbelagt enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner