分析关联的健康保险索赔和临床登记以确定紫杉醇涂层医疗器械的器械监测 (PacliVasc)
2021年1月13日 更新者：Christian Behrendt、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
德国 Vasc/MDEpiNet 紫杉醇研究
GermanVasc/MDEpiNet 紫杉醇研究旨在使用从健康保险索赔和登记处定期收集的数据。
德国第二大保险基金 BARMER 的纵向数据包括 2008 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日期间为约 940 万德国公民（占德国人口的 13.2%）提供的门诊和住院医疗服务，涉及超过 2100 万人次住院.
BARMER 队列与西欧国家类似，已被广泛用于研究项目。
德国卫生基金医疗服务部定期对内部和外部有效性进行随机抽样验证，之前已经发表了各种经过同行评审的验证研究。
GermanVasc 临床注册中心于 2018 年作为符合欧盟通用数据保护条例（GDPR）的注册平台实施，用于处理从德国超过 35 个大容量血管中心定期收集的临床数据。
在一个大型多专业和多学科研究联盟正在进行的项目中（RABATT 研究，首席研究员：PD Christian-Alexander Behrendt 博士），开发了主动监测和医疗器械评估方法。
目前的研究旨在确定外周动脉中紫杉醇涂层球囊和支架的长期安全性和有效性。
它进一步旨在阐明随机对照试验 (RCT) 队列与现实世界数据之间的潜在差异，这些差异可能解释正在进行的国际争议中截然相反的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
14000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
- 电话号码：+4940741018087
- 邮箱：ch.behrendt@uke.de
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2013 年至 2017 年间，德国 39 岁以上因有症状的外周动脉闭塞性疾病或伴有慢性肢体威胁性缺血的糖尿病足综合征接受首次（指数）血管内血运重建的患者。
描述
纳入标准：
- Fontaine II-IV期
- 伴有慢性肢体威胁性缺血的糖尿病足综合征
- 下肢血管内血运重建手术
- 2013年至2017年间的治疗
排除标准：
- 混合手术
- 以前的主要截肢
- 先前的癌症诊断
- 以前的紫杉醇暴露
- 既往经皮冠状动脉介入治疗
- 先前的下肢动脉血运重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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紫杉醇涂层设备
患有有症状的外周动脉闭塞性疾病或糖尿病足综合征并伴有慢性肢体威胁性缺血并使用任何药物涂层医疗器械（例如药物洗脱支架、药物涂层球囊）对下肢外周动脉进行血管内血运重建的患者。
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紫杉醇涂层医疗器械的血管内（腔内）应用
其他名称：
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控件
患有有症状的外周动脉闭塞性疾病或糖尿病足综合征并伴有慢性肢体威胁性缺血的患者，他们接受了下肢外周动脉血管内血运重建术，除了药物涂层技术（例如药物洗脱支架、药物涂层球囊） ).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5 年后全因死亡率
大体时间：5年
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5年
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5 年后全因死亡率、心肌梗死和中风的综合
大体时间：5年
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5年
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5 年后全因死亡率和下肢大截肢的综合
大体时间：5年
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5年
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目标肢体血运重建 5 年后
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5年后发生癌症
大体时间：5年
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5年
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5 年后目标肢体的小截肢
大体时间：5年
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5年
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5 年后目标肢体大截肢
大体时间：5年
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5年
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抗血栓药、降压药和降脂药的最佳药物治疗率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月13日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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