Analyse van gekoppelde zorgverzekeringsclaims en klinische registers om de bewaking van apparaten met met paclitaxel gecoate medische apparaten te bepalen (PacliVasc)
13 januari 2021 bijgewerkt door: Christian Behrendt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Duitse Vasc/MDEpiNet Paclitaxel-studie
De GermanVasc/MDEpiNet Paclitaxel-studie heeft tot doel routinematig verzamelde gegevens van claims en registers van ziektekostenverzekeringen te gebruiken.
De longitudinale gegevens van het op een na grootste verzekeringsfonds van Duitsland, BARMER, omvatten de poliklinische en intramurale medische zorg die is verleend aan ≈9,4 miljoen Duitse burgers (13,2% van de Duitse bevolking) met meer dan 21 miljoen ziekenhuisopnames tussen 1 januari 2008 en 31 december 2018 .
Het BARMER-cohort is vergelijkbaar met West-Europese landen en wordt veel gebruikt voor onderzoeksprojecten.
Een regelmatige steekproefsgewijze validatie van interne en externe validiteit wordt uitgevoerd door de Medische Dienst van de Ziekenfondsen in Duitsland en er zijn eerder verschillende collegiaal getoetste validatiestudies gepubliceerd.
Het klinische register van GermanVasc werd in 2018 geïmplementeerd als een registratieplatform dat voldoet aan de EU Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) om routinematig verzamelde klinische gegevens te verwerken van meer dan 35 grootschalige vasculaire centra in Duitsland.
In een lopend project van een groot multidisciplinair en multidisciplinair onderzoeksconsortium (RABATT-studie, hoofdonderzoeker: PD Dr. Christian-Alexander Behrendt), werden methoden voor actief toezicht en evaluatie van medische hulpmiddelen ontwikkeld.
De huidige studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van met paclitaxel gecoate ballonnen en stents in perifere slagaders te bepalen.
Het heeft verder tot doel de onderliggende verschillen tussen de cohorten in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) en real-world gegevens te belichten die mogelijk de diametraal tegenovergestelde resultaten in een voortdurende internationale controverse kunnen verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
14000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christian-Alexander Behrendt, PD Dr.
- Telefoonnummer: +4940741018087
- E-mail: ch.behrendt@uke.de
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 39 jaar die tussen 2013 en 2017 voor het eerst (index) endovasculaire revascularisatie ondergingen voor symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte of diabetisch voetsyndroom met chronische ledemaatbedreigende ischemie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fontaine stadium II-IV
- Diabetisch voetsyndroom met chronische ledemaatbedreigende ischemie
- Endovasculaire revascularisatieprocedure in de onderste ledematen
- Behandeling tussen 2013 en 2017
Uitsluitingscriteria:
- Hybride chirurgie
- Vorige grote amputatie
- Eerdere diagnose van kanker
- Eerdere blootstelling aan paclitaxel
- Eerdere percutane coronaire interventie
- Eerdere revascularisatie van de slagaders in de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paclitaxel-gecoate apparaten
Patiënten met symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte of diabetisch voetsyndroom met chronische ledemaatbedreigende ischemie die endovasculaire revascularisatie van de perifere arteriën in de onderste ledematen ondergingen met een met medicijnen omhuld medisch hulpmiddel (bijv. medicijnafgevende stent, met medicijnen omhulde ballon).
|
De endovasculaire (intraluminale) toepassing van een medisch hulpmiddel dat is gecoat met paclitaxel
Andere namen:
|
|
Controles
Patiënten met symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte of diabetisch voetsyndroom met chronische ledemaatbedreigende ischemie die endovasculaire revascularisatie van de perifere arteriën in de onderste ledematen ondergingen met een medisch hulpmiddel behalve met geneesmiddelen omhulde technieken (bijv. ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, hartinfarct en beroerte na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en grote amputatie van de onderste ledematen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Streef naar revascularisatie van ledematen na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incident kanker na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Kleine amputatie van de doelledemaat na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Grote amputatie van de doelledemaat na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Snelheid van optimale farmacologische behandeling met antitrombotica, antihypertensiva en lipidenverlagende geneesmiddelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20GermanVasc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .