Анализ связанных заявлений о медицинском страховании и клинических реестров для определения слежки за медицинскими устройствами, покрытыми паклитакселом (PacliVasc)

Исследование паклитаксела GermanVasc/MDEpiNet направлено на использование регулярно собираемых данных из заявок на медицинское страхование и реестров. Продольные данные второго по величине страхового фонда Германии BARMER включают амбулаторную и стационарную медицинскую помощь, оказанную ≈9,4 миллионам граждан Германии (13,2% населения Германии), включая более 21 миллиона госпитализаций в период с 1 января 2008 г. по 31 декабря 2018 г. . Когорта BARMER аналогична странам Западной Европы и широко используется для исследовательских проектов. Медицинская служба фондов здравоохранения в Германии проводит регулярную проверку внутренней и внешней валидности на случайной выборке, и ранее были опубликованы различные рецензируемые исследования по проверке. Клинический реестр GermanVasc был внедрен в 2018 году в качестве платформы реестра, соответствующей Общему регламенту ЕС по защите данных (GDPR), для обработки регулярно собираемых клинических данных из более чем 35 крупных сосудистых центров в Германии. В рамках текущего проекта крупного многопрофильного и междисциплинарного исследовательского консорциума (исследование RABATT, главный исследователь: приват-доцент доктор Кристиан-Александр Берендт) были разработаны методы активного наблюдения и оценки медицинского оборудования. Настоящее исследование направлено на определение долгосрочной безопасности и эффективности баллонов и стентов, покрытых паклитакселом, в периферических артериях. Кроме того, он направлен на то, чтобы осветить основные различия между когортами в рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) и данными реального мира, которые, возможно, могут объяснить диаметрально противоположные результаты в продолжающихся международных спорах.