건강한 지원자에서 Nanocovax의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

• 1단계 18~50세, 2단계 12~75세
• 18~28kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
• 피험자는 건강 상태가 양호하고 임상의가 평가한 정상 범위 내에서 병력, 임상 검사 및 실험실 검사(예: 혈액학, 생화학, 소변 ...)를 통해 평가됩니다.
• 임신 가능성이 있는 피험자는 스크리닝 4주 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 마지막 주사 후 6개월까지 지속되어야 합니다.
• 백신 접종 후 6개월의 후속 조치를 포함하여 임상 시험의 모든 활동에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있습니다.
• 동의서에 서명합니다. 12세 이상 17세 이하 피험자의 경우, 연구 참여 동의서에 법정대리인의 서명이 필요합니다.

제외 기준:

• 민사행위 능력이 부족합니다.
• SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 피험자.

• 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 질환을 앓은 적이 있습니다.

  • 염증성 질환, 호흡기 감염, 선별검사 전 07일 이내에 호흡기 증상으로 인한 기침, 인후통, 호흡곤란, 쌕쌕거림 등의 호흡기 증상이 있는 자. 접종 전 3일 동안 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37°C).
  • 기관지 천식, 만성 기관지염, 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 만성 호흡기 질환의 병력.
  • 악성 질환
  • 면역 억제 요법을 사용하는 면역 질환.
  • 심혈관계질환(약물치료가 필요한 고혈압 포함), 간질환, 만성신장질환, 내분비질환(당뇨병 포함), 헤모글로빈질환 ...
  • 신경학적, 정신과적, 간질 또는 길리안-바레 장애.
  • 지혈의 병리학.
  • 스크리닝 전 8주 동안 수술을 받습니다.
  • 장기 이식의 역사.

• 심사 당시 검사 및 검사 결과:

  • 수축기 혈압 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 90mmHg 이상;
  • 수축기 혈압이 90mmHg 미만 및/또는 확장기 혈압이 50mmHg 미만
  • 실시간 비인두액 검사 - SARS-CoV-2를 사용한 PCR(양성) 및/또는 항 S - IgG(양성).
  • 임신 가능성이 있는 여성, 스크리닝 시 양성 소변 베타-hCG 검사.
  • HIV, B형 간염(HBsAg), C형 간염(ANTI-HCV) 검사에서 양성
  • WBC 3.5 x 10^9 세포/L 미만
  • 1.0 x 10^9 세포/L 미만의 림프구
  • 2.0 x 10^9 세포/L 미만의 호중구
  • 140 x 10^9 세포/l 미만의 혈소판
  • 남성의 경우 Hb 120g/L 미만, 여성의 경우 100g/L 미만
  • ALT 또는 AST가 정상 한계의 2배 이상
  • eGFR 90mL/min/1.73m2 이하.
  • 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG.

• 동시에 그리고 이전에 약물이나 치료를 받은 피험자:

  • 주사 가능한 항알레르기 약물, 글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 기타 신체에 독성이 있는 약물과 같이 면역 체계에 영향을 미치는 모든 약물 또는 치료는 스크리닝 전 90일 동안 수행됩니다.
  • 스크리닝 전 28일 동안 국소적 형태를 제외한 용량에 관계없이 전신 스테로이드(경구 또는 주사 가능; 관절 내 주사 포함).
  • 스크리닝 전 28일 이내 또는 연구 내 백신 접종 계획 또는 첫 번째 백신 접종 후 6개월 후의 모든 백신.
  • 스크리닝 전 8주 동안 혈액/혈청을 받거나 기증하거나 연구 기간 동안 혈액/혈청을 받거나 기증할 계획입니다.
• 스크리닝 날짜 28일 전에 임의의 임상 시험에 참여했거나 연구의 어느 시점에서든 또 다른 임상 연구에 참여하고자 하는 피험자.
• 임신 중이고 모유 수유 중이거나 연구 2 백신 시점으로부터 향후 6개월 동안 임신할 계획이 있는 여성.
• 피험자는 연구 중인 백신 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 또는 과민 반응의 과거 병력이 적어도 한 번 있습니다.
• 알코올 중독자(매일 5잔 이상, 술잔/맥주 캔), 담배/수도관 중독자(담배 5개비 이상), 약물 중독, 오피오이드 의존
• 피험자는 연구팀의 구성원, 스폰서 직원, 생산자(나노젠) 및 피험자와 관련된 가족(아내, 남편, 자녀, 아버지, 어머니)입니다.