En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til Nanocovax hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Fra 18 til 50 år i fase 1, fra 12 til 75 år i fase 2
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 28 kg/m2
• Faget har god helse, vurderes gjennom sykehistorie, klinisk undersøkelse og laboratorietester (som hematologi, biokjemi, urin ...) innenfor normalområdet vurdert av klinikeren.
• Personer som er potensielt gravide bør bruke effektive prevensjonsmetoder 4 uker før screening og under studien og vare til 6 måneder etter siste injeksjon.
• Kan og vil delta i alle aktiviteter i den kliniske utprøvingen, inkludert 6 måneders oppfølging etter vaksinasjon.
• Signer samtykkeskjemaet. For et forsøksperson fra 12 til 17 år er det nødvendig å få en juridisk verge til å signere samtykkeskjemaet for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Utilstrekkelig sivil handlingskapasitet.
• Personer med høy risiko for SARS-CoV-2-infeksjon.

• Personen er/har noen gang hatt en akutt eller kronisk medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til:

  • Har noen inflammatorisk sykdom, luftveisinfeksjon, har luftveissymptomer som: hoste, sår hals, pustevansker, hvesing på grunn av luftveissymptomer innen 07 dager før screening. Feber (armhuletemperatur ≥ 37°C) i 3 dager før vaksinasjon.
  • Anamnese med kronisk luftveissykdom som bronkial astma, kronisk bronkitt, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Ondartet sykdom
  • Immunforstyrrelser, ved bruk av immunsuppressiv terapi.
  • Hjerte- og karsykdommer (inkludert høyt blodtrykk som krever medikamentell behandling), leversykdom, kronisk nyresykdom, endokrine sykdommer (inkludert diabetes), hemoglobinsykdom ...
  • Nevrologiske, psykiatriske, epilepsi- eller Guillian-Barré-lidelser.
  • Patologi av hemostase.
  • Å ha operasjon i 8 uker før screening.
  • Historie om organtransplantasjon.

• Undersøkelses- og testresultater på tidspunktet for screening:

  • Systolisk trykk over 140 mmHg og/eller diastolisk trykk over 90 mmHg;
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg og/eller diastolisk trykk under 50 mmHg
  • Sanntidstest av nasofaryngeal væske - PCR (positiv) og/eller anti S - IgG (positiv) med SARS-CoV-2.
  • Kvinner med potensiell graviditet, en positiv urin beta-hCG-test på tidspunktet for screening.
  • Positiv med HIV, hepatitt B (HBsAg), hepatitt C (ANTI-HCV) tester
  • WBC mindre enn 3,5 x 10^9 celler / L
  • Lymfocytter på mindre enn 1,0 x 10^9 celler / L.
  • Nøytrofiler mindre enn 2,0 x 10^9 celler / L
  • Blodplater under 140 x 10^9 celler / l
  • Hb mindre enn 120 g/l for menn og mindre enn 100 g/l for kvinner
  • ALT eller AST er over 2 ganger normalgrensen
  • eGFR på 90 ml/min/1,73m2 eller mindre.
  • Unormalt EKG av klinisk betydning.

• Personen som har tatt noen medikamenter eller behandlinger samtidig og før:

  • Ethvert medikament eller behandling som påvirker immunsystemet som injiserbare anti-allergene legemidler, globulin, interferon, immunmodulatorer, cellegift eller andre legemidler som er giftig for kroppen, i 90 dager før screening.
  • Systemiske steroider (orale eller injiserbare; inkludert intraartikulær injeksjon) uavhengig av dose unntatt topisk form, i 28 dager før screening.
  • Enhver vaksine innen 28 dager før screening eller planlagt for vaksinasjon i studien eller etter 6 måneder etter første vaksinasjon.
  • Motta eller doner blod/serum i løpet av de 8 ukene før screeningen, eller planlegger å motta eller donere blod/serum i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen som deltok i en klinisk studie 28 dager før screeningsdatoen eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst i studien.
• Kvinner som er gravide og ammer eller planlegger å bli gravide de neste 6 månedene fra tidspunktet for studien 2 vaksiner.
• Forsøkspersonen har en historie med allergi mot noen av vaksinekomponentene som undersøkes eller har en historie med minst én tidligere historie med allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner.
• Personen som er avhengig av alkohol (drikker fra 5 kopper alkohol daglig, glass alkohol/boks øl), tobakk/vannpipeavhengige (røyker fra 5 eller flere sigaretter), narkotikaavhengighet, opioidavhengighet
• Subjektet er medlem av forskerteamet, sponsoransatt, produsent (Nanogen) og en person knyttet til disse fagene (kone, ektemann, barn, far, mor).