Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de Nanocovax en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• De 18 a 50 años en fase 1, de 12 a 75 años en fase 2
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2
• El sujeto goza de buena salud, se valora mediante la historia clínica, la exploración clínica y las pruebas de laboratorio (como hematología, bioquímica, orina…) dentro de la normalidad valorada por el clínico.
• Los sujetos en edad potencialmente embarazada deben usar métodos anticonceptivos efectivos 4 semanas antes de la selección y durante el estudio y hasta 6 meses después de la última inyección.
• Capaz y dispuesto a participar en todas las actividades del ensayo clínico, incluido el seguimiento de 6 meses después de la vacunación.
• Firme el formulario de consentimiento. Para un sujeto de 12 a 17 años, es necesario que un tutor legal firme el formulario de consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Insuficiente capacidad de acto civil.
• Sujetos con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2.

• El sujeto tiene o ha tenido alguna afección médica aguda o crónica, incluidas, entre otras, las siguientes:

  • Tiene alguna enfermedad inflamatoria, infección del tracto respiratorio, tiene algún síntoma respiratorio como: tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, sibilancias debido a síntomas respiratorios dentro de los 07 días anteriores a la prueba. Fiebre (temperatura axilar ≥ 37°C) durante 3 días antes de la vacunación.
  • Antecedentes de alguna enfermedad respiratoria crónica como asma bronquial, bronquitis crónica, fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • enfermedad maligna
  • Trastornos inmunológicos, utilizando terapia inmunosupresora.
  • Enfermedades cardiovasculares (incluida la presión arterial alta que requiere tratamiento farmacológico), enfermedad hepática, enfermedad renal crónica, enfermedades endocrinas (incluida la diabetes), enfermedad de la hemoglobina...
  • Trastornos neurológicos, psiquiátricos, epilepsia o Guillian-Barré.
  • Patología de la hemostasia.
  • Someterse a alguna cirugía durante 8 semanas antes de la selección.
  • Historia del trasplante de órganos.

• Resultados de exámenes y pruebas en el momento de la selección:

  • Presión sistólica superior a 140 mmHg y/o presión diastólica superior a 90 mmHg;
  • Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg y/o presión diastólica inferior a 50 mmHg
  • Test de líquido nasofaríngeo en tiempo real - PCR (positivo) y/o anti S - IgG (positivo) con SARS-CoV-2.
  • Mujeres con potencial de embarazo, una prueba de beta-hCG en orina positiva en el momento de la selección.
  • Positivo con pruebas de VIH, hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (ANTI-HCV)
  • WBC menos de 3,5 x 10^9 células/L
  • Linfocitos de menos de 1,0 x 10^9 células/L.
  • Neutrófilos menos de 2,0 x 10^9 células/L
  • Plaquetas por debajo de 140 x 10^9 células/l
  • Hb menos de 120 g/L para hombres y menos de 100 g/L para mujeres
  • ALT o AST es más de 2 veces el límite normal
  • eGFR de 90 mL/min/ 1.73m2 o menos.
  • ECG anormal de importancia clínica.

• El Sujeto que haya tomado cualquier medicamento o tratamiento simultáneamente y antes:

  • Cualquier fármaco o tratamiento que afecte el sistema inmunitario como antialérgicos inyectables, Globulina, Interferón, inmunomoduladores, citotóxicos, o cualquier otro fármaco tóxico para el organismo, durante 90 días antes de la selección.
  • Esteroides sistémicos (orales o inyectables; incluida la inyección intraarticular), independientemente de la dosis, excepto la forma tópica, durante 28 días antes de la selección.
  • Cualquier vacuna dentro de los 28 días anteriores a la selección o prevista para la vacunación en el estudio o después de 6 meses después de la primera vacunación.
  • Recibir o donar sangre/suero durante las 8 semanas previas a la selección, o planificar recibir o donar sangre/suero durante el período del estudio.
• El Sujeto que participó en cualquier ensayo clínico 28 días antes de la fecha de selección o tiene la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento del estudio.
• Mujeres que están embarazadas y amamantando o que planean quedar embarazadas durante los próximos 6 meses desde el momento del estudio 2 vacunas.
• El Sujeto tiene antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna en estudio o tiene antecedentes de al menos un historial de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad.
• El Sujeto adicto al alcohol (bebe de 5 tazas de alcohol al día, vasos de alcohol/lata de cerveza), adicto al tabaco/pipa de agua (fuma de 5 o más cigarrillos), adicción a las drogas, dependencia de opiáceos
• El Sujeto es un miembro del equipo de investigación, empleado patrocinador, productor (Nanogen) y una persona relacionada por familia (esposa, esposo, hijo, padre, madre) con esos Sujetos.