Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i immunogenność Nanocovax u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Od 18 do 50 lat w fazie 1, od 12 do 75 lat w fazie 2
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2
• Pacjent ma dobry stan zdrowia, jest oceniany na podstawie wywiadu medycznego, badania klinicznego i badań laboratoryjnych (takich jak hematologia, biochemia, mocz…) w normalnym zakresie ocenianym przez klinicystę.
• Osoby w wieku potencjalnie ciężarnym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji na 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym oraz w trakcie badania i stosować je do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
• Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich czynnościach w badaniu klinicznym, w tym w 6-miesięcznej obserwacji po szczepieniu.
• Podpisz formularz zgody. W przypadku osoby w wieku od 12 do 17 lat konieczne jest podpisanie przez opiekuna prawnego formularza zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Niewystarczająca zdolność do czynności cywilnych.
• Osoby z wysokim ryzykiem zakażenia SARS-CoV-2.

• Uczestnik jest/kiedykolwiek cierpiał na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę, w tym między innymi:

  • Masz jakąkolwiek chorobę zapalną, infekcję dróg oddechowych, masz jakiekolwiek objawy ze strony układu oddechowego, takie jak: kaszel, ból gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech z powodu objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 07 dni przed badaniem przesiewowym. Gorączka (temperatura pod pachami ≥ 37°C) przez 3 dni przed szczepieniem.
  • Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby układu oddechowego, takiej jak astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli, mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Złośliwa choroba
  • Zaburzenia immunologiczne, stosowanie terapii immunosupresyjnej.
  • Choroby układu krążenia (w tym nadciśnienie wymagające leczenia farmakologicznego), choroby wątroby, przewlekłe choroby nerek, choroby endokrynologiczne (w tym cukrzyca), choroby hemoglobiny...
  • Zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, epilepsja lub zaburzenia Guillian-Barré.
  • Patologia hemostazy.
  • Posiadanie jakiejkolwiek operacji przez 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Historia transplantacji narządów.

• Wyniki badań i testów w czasie badania przesiewowego:

  • Ciśnienie skurczowe powyżej 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 mmHg;
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe poniżej 50 mmHg
  • Test płynu nosowo-gardłowego w czasie rzeczywistym - PCR (dodatni) i/lub anty S - IgG (dodatni) z SARS-CoV-2.
  • Kobiety w potencjalnej ciąży, dodatni test beta-hCG w moczu w czasie badania przesiewowego.
  • Dodatni w testach na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C (ANTI-HCV)
  • WBC mniej niż 3,5 x 10^9 komórek / L
  • Limfocyty mniejsze niż 1,0 x 10^9 komórek / L.
  • Neutrofile mniej niż 2,0 x 10^9 komórek / L
  • Płytki krwi poniżej 140 x 10^9 komórek/l
  • Hb poniżej 120 g/l dla mężczyzn i poniżej 100 g/l dla kobiet
  • ALT lub AST jest ponad 2 razy powyżej normalnego limitu
  • eGFR 90 ml/min/1,73 m2 lub mniej.
  • Nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym.

• Uczestnik, który jednocześnie i przed:

  • Każdy lek lub leczenie, które wpływa na układ odpornościowy, takie jak leki przeciwalergiczne do wstrzykiwań, globulina, interferon, immunomodulatory, leki cytotoksyczne lub inne leki toksyczne dla organizmu, przez 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Steroidy ogólnoustrojowe (doustne lub we wstrzyknięciach; w tym iniekcje dostawowe) niezależnie od dawki, z wyjątkiem postaci miejscowej, przez 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Każda szczepionka w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym szczepieniem w ramach badania lub po 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
  • Otrzymaj lub oddaj krew/surowicę w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub zaplanuj otrzymanie lub oddanie krwi/surowicy w okresie badania.
• Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym 28 dni przed datą badania przesiewowego lub zamierza uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie badania.
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy od czasu badania 2 szczepionki.
• Pacjent ma historię alergii na którykolwiek z badanych składników szczepionki lub ma historię co najmniej jednej historii reakcji alergicznych lub nadwrażliwości.
• Pacjent uzależniony od alkoholu (picie od 5 szklanek alkoholu dziennie, szklanki alkoholu/puszki piwa), uzależniony od tytoniu/fajki wodnej (palenie od 5 i więcej papierosów), narkomania, uzależnienie od opioidów
• Podmiotem jest członek zespołu badawczego, pracownik sponsora, producent (Nanogen) oraz osoba związana rodzinnie (żona, mąż, dziecko, ojciec, matka) z tymi podmiotami.