Klinická studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity nanokovaxu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Od 18 do 50 let ve fázi 1, od 12 do 75 let ve fázi 2
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2
• Subjekt má dobrý zdravotní stav, je posuzován prostřednictvím anamnézy, klinického vyšetření a laboratorních testů (jako je hematologie, biochemie, moč ...) v normálním rozmezí hodnoceném klinikem.
• Subjekty ve věku potenciálně těhotné by měly používat účinné antikoncepční metody 4 týdny před screeningem a během studie a trvat do 6 měsíců po poslední injekci.
• Schopnost a ochota zúčastnit se všech aktivit v klinické studii, včetně 6měsíčního sledování po očkování.
• Podepište formulář souhlasu. Pro subjekt od 12 do 17 let je nutné, aby souhlas s účastí ve studii podepsal zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

• Nedostatečná občanskoprávní kapacita.
• Subjekty s vysokým rizikem infekce SARS-CoV-2.

• Subjekt je/měl někdy jakýkoli akutní nebo chronický zdravotní stav, včetně, ale bez omezení na:

  • Máte jakékoli zánětlivé onemocnění, infekci dýchacích cest, máte jakékoli respirační příznaky jako: kašel, bolest v krku, potíže s dýcháním, sípání v důsledku respiračních příznaků během 07 dnů před screeningem. Horečka (teplota v podpaží ≥ 37 °C) 3 dny před očkováním.
  • Anamnéza jakéhokoli chronického respiračního onemocnění, jako je bronchiální astma, chronická bronchitida, cystická fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  • Zhoubné onemocnění
  • Poruchy imunity, použití imunosupresivní terapie.
  • Kardiovaskulární onemocnění (včetně vysokého krevního tlaku vyžadujícího léčbu léky), onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění (včetně cukrovky), onemocnění hemoglobinu ...
  • Neurologické, psychiatrické, epilepsie nebo poruchy Guillian-Barrého.
  • Patologie hemostázy.
  • Absolvování jakékoli operace po dobu 8 týdnů před screeningem.
  • Historie transplantace orgánů.

• Výsledky vyšetření a testování v době screeningu:

  • systolický tlak nad 140 mmHg a/nebo diastolický tlak nad 90 mmHg;
  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg a/nebo diastolický tlak nižší než 50 mmHg
  • Test nasofaryngeální tekutiny v reálném čase - PCR (pozitivní) a/nebo anti S - IgG (pozitivní) se SARS-CoV-2.
  • Ženy v potenciálním těhotenství pozitivní v moči beta-hCG test v době screeningu.
  • Pozitivní s testy na HIV, hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (ANTI-HCV)
  • WBC méně než 3,5 x 10^9 buněk/l
  • Lymfocyty méně než 1,0 x 10^9 buněk/L.
  • Neutrofily méně než 2,0 x 10^9 buněk/l
  • Počet krevních destiček pod 140 x 10^9 buněk/l
  • Hb méně než 120 g/l u mužů a méně než 100 g/l u žen
  • ALT nebo AST je více než dvojnásobek normálního limitu
  • eGFR 90 ml/min/1,73 m2 nebo méně.
  • Abnormální EKG klinického významu.

• Subjekt, který užíval jakékoli léky nebo léčbu současně a předtím:

  • Jakýkoli lék nebo léčba, která ovlivňuje imunitní systém, jako jsou injekční antialergenní léky, globulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxické léky nebo jakékoli jiné léky toxické pro tělo, po dobu 90 dnů před screeningem.
  • Systémové steroidy (perorální nebo injekční; včetně intraartikulární injekce) bez ohledu na dávku s výjimkou topické formy po dobu 28 dnů před screeningem.
  • Jakákoli vakcína během 28 dnů před screeningem nebo plánovaná pro očkování ve studii nebo po 6 měsících po první vakcinaci.
  • Přijímat nebo darovat krev/sérum během 8 týdnů před screeningem nebo plánovat příjem nebo darování krve/séra během období studie.
• Subjekt, který se účastnil jakékoli klinické studie 28 dní před datem screeningu nebo má v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie v kterémkoli okamžiku studie.
• Ženy, které jsou těhotné a kojí nebo plánují otěhotnět po dobu následujících 6 měsíců od doby studie 2 vakcíny.
• Subjekt má v anamnéze alergii na kteroukoli složku vakcíny, která není studována, nebo má v anamnéze alespoň jednu anamnézu alergických reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti.
• Subjekt závislý na alkoholu (pití 5 šálků alkoholu denně, sklenice alkoholu/plechovka piva), závislý na tabáku/vodní dýmce (kouření 5 a více cigaret), drogová závislost, závislost na opioidech
• Subjekt je členem výzkumného týmu, sponzorem, producentem (Nanogen) a osobou spřízněnou v rodině (manželka, manžel, dítě, otec, matka) s těmito subjekty.