Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de Nanocovax chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• De 18 à 50 ans en phase 1, de 12 à 75 ans en phase 2
• Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 28 kg/m2
• Le sujet est en bonne santé, est évalué par les antécédents médicaux, l'examen clinique et les tests de laboratoire (tels que l'hématologie, la biochimie, l'urine ...) dans la plage normale évaluée par le clinicien.
• Les sujets âgés potentiellement enceintes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces 4 semaines avant le dépistage et pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la dernière injection.
• Capable et désireux de participer à toutes les activités de l'essai clinique, y compris le suivi de 6 mois après la vaccination.
• Signez le formulaire de consentement. Pour un sujet de 12 à 17 ans, il est nécessaire de faire signer par un tuteur légal le formulaire de consentement pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

• Capacité d'acte civil insuffisante.
• Sujets à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2.

• Le sujet est/a déjà eu une condition médicale aiguë ou chronique, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Avoir une maladie inflammatoire, une infection des voies respiratoires, avoir des symptômes respiratoires tels que : toux, mal de gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante due à des symptômes respiratoires dans les 07 jours précédant le dépistage. Fièvre (température sous les aisselles ≥ 37°C) pendant 3 jours avant la vaccination.
  • Antécédents de toute maladie respiratoire chronique telle que l'asthme bronchique, la bronchite chronique, la fibrose kystique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
  • Maladie maligne
  • Troubles immunitaires, en utilisant un traitement immunosuppresseur.
  • Maladies cardiovasculaires (dont hypertension artérielle nécessitant un traitement médicamenteux), maladie hépatique, maladie rénale chronique, maladies endocriniennes (dont diabète), maladie de l'hémoglobine...
  • Troubles neurologiques, psychiatriques, épileptiques ou de Guillian-Barré.
  • Pathologie de l'hémostase.
  • Avoir une intervention chirurgicale pendant 8 semaines avant le dépistage.
  • Histoire de la transplantation d'organes.

• Résultats des examens et des tests au moment du dépistage :

  • Pression systolique supérieure à 140 mmHg et/ou pression diastolique supérieure à 90 mmHg ;
  • Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg et/ou pression diastolique inférieure à 50 mmHg
  • Test de liquide nasopharyngé en temps réel - PCR (positif) et/ou anti S - IgG (positif) avec SARS-CoV-2.
  • Femmes de grossesse potentielle, un test urinaire bêta-hCG positif au moment du dépistage.
  • Positif aux tests VIH, hépatite B (HBsAg), hépatite C (ANTI-HCV)
  • WBC moins de 3,5 x 10 ^ 9 cellules / L
  • Lymphocytes de moins de 1,0 x 10^9 cellules/L.
  • Neutrophiles moins de 2,0 x 10 ^ 9 cellules / L
  • Plaquettes inférieures à 140 x 10^9 cellules/l
  • Hb inférieure à 120 g/L pour les hommes et inférieure à 100 g/L pour les femmes
  • ALT ou AST est supérieur à 2 fois la limite normale
  • DFGe de 90 mL/min/1,73 m2 ou moins.
  • ECG anormal de signification clinique.

• Le Sujet qui a pris des médicaments ou des traitements simultanément et avant :

  • Tout médicament ou traitement qui affecte le système immunitaire tel que les médicaments anti-allergènes injectables, la globuline, l'interféron, les immunomodulateurs, les médicaments cytotoxiques ou tout autre médicament toxique pour l'organisme, pendant 90 jours avant le dépistage.
  • Stéroïdes systémiques (oraux ou injectables ; y compris injection intra-articulaire) quelle que soit la dose sauf pour la forme topique, pendant 28 jours avant le dépistage.
  • Tout vaccin dans les 28 jours précédant le dépistage ou prévu pour la vaccination en cours d'étude ou après 6 mois après la première vaccination.
  • Recevoir ou donner du sang/sérum au cours des 8 semaines précédant le dépistage, ou prévoir de recevoir ou de donner du sang/sérum pendant la période d'étude.
• Le sujet qui a participé à un essai clinique 28 jours avant la date de sélection ou qui a l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment de l'étude.
• Les femmes qui sont enceintes et qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant les 6 prochains mois à partir du moment de l'étude 2 vaccins.
• Le sujet a des antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin en cours d'étude ou a des antécédents d'au moins un antécédent de réactions allergiques ou d'hypersensibilité.
• Le sujet dépendant à l'alcool (consommation de 5 tasses d'alcool par jour, verres d'alcool/canette de bière), toxicomanes au tabac/pipe à eau (fumer à partir de 5 cigarettes ou plus), toxicomanie, dépendance aux opiacés
• Le sujet est un membre de l'équipe de recherche, un employé sponsor, un producteur (Nanogen) et une personne liée par la famille (épouse, mari, enfant, père, mère) avec ces sujets.