Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Nanocovax nei volontari Heathy

Criterio di inclusione:

• Dai 18 ai 50 anni nella fase 1, dai 12 ai 75 anni nella fase 2
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m2
• Il soggetto gode di buona salute, viene valutato attraverso l'anamnesi, l'esame clinico e gli esami di laboratorio (come ematologia, biochimica, urine ...) entro il range di normalità valutato dal clinico.
• I soggetti di età potenzialmente incinta devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci 4 settimane prima dello screening e durante lo studio e durare fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione.
• In grado e disposto a partecipare a tutte le attività della sperimentazione clinica, incluso il follow-up di 6 mesi dopo la vaccinazione.
• Firma il modulo di consenso. Per un soggetto dai 12 ai 17 anni, è necessario che un tutore legale firmi il modulo di consenso per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Insufficiente capacità di atto civile.
• Soggetti ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2.

• Il soggetto ha/ha mai avuto una condizione medica acuta o cronica, incluso ma non limitato a:

  • Avere qualsiasi malattia infiammatoria, infezione del tratto respiratorio, avere qualsiasi sintomo respiratorio come: tosse, mal di gola, difficoltà respiratorie, respiro sibilante dovuto a sintomi respiratori entro 07 giorni prima dello screening. Febbre (temperatura ascellare ≥ 37°C) per 3 giorni prima della vaccinazione.
  • Storia di qualsiasi malattia respiratoria cronica come asma bronchiale, bronchite cronica, fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Malattia maligna
  • Disturbi immunitari, utilizzando la terapia immunosoppressiva.
  • Malattie cardiovascolari (compresa l'ipertensione che richiede un trattamento farmacologico), malattie del fegato, malattie renali croniche, malattie endocrine (incluso il diabete), malattia dell'emoglobina ...
  • Disturbi neurologici, psichiatrici, epilettici o di Guillian-Barré.
  • Patologia dell'emostasi.
  • Sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico per 8 settimane prima dello screening.
  • Storia del trapianto di organi.

• Risultati degli esami e dei test al momento dello screening:

  • Pressione sistolica superiore a 140 mmHg e/o pressione diastolica superiore a 90 mmHg;
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e/o pressione diastolica inferiore a 50 mmHg
  • Test del fluido nasofaringeo in tempo reale - PCR (positivo) e/o anti S - IgG (positivo) con SARS-CoV-2.
  • Donne in potenziale gravidanza, un test beta-hCG delle urine positivo al momento dello screening.
  • Positivo ai test HIV, epatite B (HBsAg), epatite C (ANTI-HCV)
  • WBC inferiore a 3,5 x 10^9 cellule/L
  • Linfociti inferiori a 1,0 x 10^9 cellule / L.
  • Neutrofili inferiori a 2,0 x 10^9 cellule / L
  • Piastrine inferiori a 140 x 10^9 cellule/l
  • Hb inferiore a 120 g/L per gli uomini e inferiore a 100 g/L per le donne
  • ALT o AST è oltre 2 volte il limite normale
  • eGFR di 90 ml/min/1,73 m2 o inferiore.
  • ECG anomalo di rilevanza clinica.

• Il Soggetto che ha assunto farmaci o trattamenti contemporaneamente e prima:

  • Qualsiasi farmaco o trattamento che influisca sul sistema immunitario come farmaci antiallergici iniettabili, globulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici o qualsiasi altro farmaco tossico per il corpo, per 90 giorni prima dello screening.
  • Steroidi sistemici (orali o iniettabili; inclusa l'iniezione intra-articolare) indipendentemente dalla dose ad eccezione della forma topica, per 28 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi vaccino entro 28 giorni prima dello screening o pianificato per la vaccinazione durante lo studio o dopo 6 mesi dalla prima vaccinazione.
  • Ricevere o donare sangue/siero durante le 8 settimane precedenti lo screening o pianificare di ricevere o donare sangue/siero durante il periodo dello studio.
• Il Soggetto che ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica 28 giorni prima della data di screening o intende partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento dello studio.
• Donne in gravidanza e allattamento o che stanno pianificando una gravidanza per i prossimi 6 mesi dal momento dello studio 2 vaccini.
• Il soggetto ha una storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino oggetto di studio o ha una storia di almeno una storia passata di reazioni allergiche o di ipersensibilità.
• Il Soggetto dipendente da alcol (beve da 5 bicchieri di alcol al giorno, bicchieri di alcol/lattina di birra), tossicodipendente da tabacco/pipa ad acqua (fuma da 5 o più sigarette), tossicodipendenza, dipendenza da oppiacei
• Il Soggetto è un membro del gruppo di ricerca, dipendente sponsor, produttore (Nanogen) e una persona imparentata (moglie, marito, figlio, padre, madre) con tali soggetti.