Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a imunogenicidade do Nanocovax em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Dos 18 aos 50 anos na fase 1, dos 12 aos 75 anos na fase 2
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2
• O sujeito apresenta bom estado de saúde, é avaliado através da anamnese, exame clínico e exames laboratoriais (como hematologia, bioquímica, urina...) dentro da normalidade avaliada pelo clínico.
• Indivíduos com idade potencialmente grávida devem usar métodos contraceptivos eficazes 4 semanas antes da triagem e durante o estudo e durar até 6 meses após a última injeção.
• Capaz e disposto a participar de todas as atividades do ensaio clínico, incluindo acompanhamento de 6 meses após a vacinação.
• Assine o formulário de consentimento. Para um sujeito de 12 a 17 anos, é necessário que um responsável legal assine o termo de consentimento para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Insuficiente capacidade para atos civis.
• Indivíduos com alto risco de infecção por SARS-CoV-2.

• O sujeito é/já teve qualquer condição médica aguda ou crônica, incluindo, mas não se limitando a:

  • Ter alguma doença inflamatória, infecção do trato respiratório, apresentar algum sintoma respiratório como: tosse, dor de garganta, dificuldade para respirar, chiado devido a sintomas respiratórios nos 07 dias anteriores à triagem. Febre (temperatura axilar ≥ 37°C) durante 3 dias antes da vacinação.
  • Histórico de qualquer doença respiratória crônica, como asma brônquica, bronquite crônica, fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
  • doença maligna
  • Distúrbios imunológicos, usando terapia imunossupressora.
  • Doenças cardiovasculares (incluindo pressão alta que requer tratamento medicamentoso), doença hepática, doença renal crônica, doenças endócrinas (incluindo diabetes), doença da hemoglobina ...
  • Distúrbios neurológicos, psiquiátricos, epilepsia ou Guillian-Barré.
  • Patologia da hemostasia.
  • Fazer qualquer cirurgia por 8 semanas antes da triagem.
  • História do transplante de órgãos.

• Resultados de exames e testes no momento da triagem:

  • Pressão sistólica acima de 140 mmHg e/ou pressão diastólica acima de 90mmHg;
  • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg e/ou pressão diastólica inferior a 50 mmHg
  • Teste de fluido nasofaríngeo em tempo real - PCR (positivo) e/ou anti S - IgG (positivo) com SARS-CoV-2.
  • Mulheres com possibilidade de gravidez, teste positivo de beta-hCG na urina no momento da triagem.
  • Positivo com testes de HIV, hepatite B (HBsAg), hepatite C (ANTI-HCV)
  • GB menor que 3,5 x 10^9 células / L
  • Linfócitos com menos de 1,0 x 10^9 células/L.
  • Neutrófilos com menos de 2,0 x 10^9 células/L
  • Plaquetas abaixo de 140 x 10^9 células/l
  • Hb inferior a 120 g/L para homens e inferior a 100 g/L para mulheres
  • ALT ou AST está acima de 2 vezes o limite normal
  • eGFR de 90 mL/min/1,73m2 ou menos.
  • ECG anormal de significado clínico.

• O Sujeito que tomou quaisquer medicamentos ou tratamentos simultaneamente e antes de:

  • Qualquer medicamento ou tratamento que afete o sistema imunológico, como antialérgicos injetáveis, globulina, interferon, imunomoduladores, medicamentos citotóxicos ou qualquer outro medicamento tóxico para o corpo, por 90 dias antes da triagem.
  • Esteróides sistêmicos (orais ou injetáveis; incluindo injeção intra-articular) independentemente da dose, exceto na forma tópica, por 28 dias antes da triagem.
  • Qualquer vacina dentro de 28 dias antes da triagem ou planejada para vacinação em estudo ou após 6 meses após a primeira vacinação.
  • Receber ou doar sangue/soro durante as 8 semanas anteriores à triagem, ou planejar receber ou doar sangue/soro durante o período do estudo.
• O Sujeito que participou de qualquer ensaio clínico 28 dias antes da data de triagem ou pretende participar de outro estudo clínico em qualquer ponto do estudo.
• Mulheres grávidas e amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses a partir do momento das vacinas do estudo 2.
• O Sujeito tem histórico de alergia a qualquer um dos componentes da vacina em estudo ou tem histórico de pelo menos um histórico de reações alérgicas ou de hipersensibilidade.
• O Sujeito viciado em álcool (beber 5 xícaras de álcool diariamente, copos de álcool/lata de cerveja), viciados em tabaco/cachimbo d'água (fumar 5 ou mais cigarros), dependência de drogas, dependência de opiáceos
• O Sujeito é um membro da equipe de pesquisa, funcionário do patrocinador, produtor (Nanogen) e uma pessoa relacionada por família (esposa, marido, filho, pai, mãe) com esses sujeitos.