Een klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van Nanocovax bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Van 18 tot 50 jaar in fase 1, van 12 tot 75 jaar in fase 2
• Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 28 kg/m2
• Het onderwerp heeft een goede gezondheid, wordt beoordeeld door middel van medische geschiedenis, klinisch onderzoek en laboratoriumtests (zoals hematologie, biochemie, urine ...) binnen het normale bereik dat door de clinicus is beoordeeld.
• Proefpersonen van potentieel zwangere leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken 4 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek en dit tot 6 maanden na de laatste injectie.
• In staat en bereid om deel te nemen aan alle activiteiten in de klinische studie, inclusief 6 maanden follow-up na vaccinatie.
• Onderteken het toestemmingsformulier. Voor een proefpersoon van 12 tot 17 jaar oud is het noodzakelijk dat een wettelijke voogd het toestemmingsformulier ondertekent om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Onvoldoende civiele handelingscapaciteit.
• Proefpersonen met een hoog risico op SARS-CoV-2-infectie.

• Proefpersoon heeft/heeft ooit een acute of chronische medische aandoening gehad, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Een ontstekingsziekte, luchtweginfectie, luchtwegsymptomen heeft zoals: hoesten, keelpijn, moeite met ademhalen, piepende ademhaling als gevolg van luchtwegsymptomen binnen 07 dagen vóór de screening. Koorts (okseltemperatuur ≥ 37°C) gedurende 3 dagen vóór vaccinatie.
  • Geschiedenis van een chronische luchtwegaandoening zoals bronchiale astma, chronische bronchitis, cystische fibrose, chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Kwaadaardige ziekte
  • Immuunziekten, met behulp van immunosuppressieve therapie.
  • Hart- en vaatziekten (waaronder hoge bloeddruk die medicamenteuze behandeling vereist), leverziekte, chronische nierziekte, endocriene ziekten (waaronder diabetes), hemoglobineziekte ...
  • Neurologische, psychiatrische, epilepsie- of Guillian-Barré-stoornissen.
  • Pathologie van hemostase.
  • Een operatie ondergaan gedurende 8 weken voor screening.
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie.

• Onderzoeks- en testresultaten ten tijde van de screening:

  • Systolische druk boven 140 mmHg en/of diastolische druk boven 90 mmHg;
  • Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg
  • Realtime nasofaryngeale vloeistoftest - PCR (positief) en/of anti-S-IgG (positief) met SARS-CoV-2.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, een positieve bèta-hCG-urinetest op het moment van screening.
  • Positief met testen op HIV, hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (ANTI-HCV).
  • WBC minder dan 3,5 x 10^9 cellen / L
  • Lymfocyten van minder dan 1,0 x 10^9 cellen / L.
  • Neutrofielen minder dan 2,0 x 10^9 cellen / L
  • Bloedplaatjes onder 140 x 10^9 cellen / l
  • Hb minder dan 120 g/L voor mannen en minder dan 100 g/L voor vrouwen
  • ALT of AST is meer dan 2 keer de normale limiet
  • eGFR van 90 ml/min/1,73 m2 of minder.
  • Abnormaal ECG van klinische betekenis.

• De proefpersoon die tegelijkertijd en daarvoor medicijnen of behandelingen heeft gebruikt:

  • Elk medicijn of elke behandeling die het immuunsysteem beïnvloedt, zoals injecteerbare anti-allergene medicijnen, globuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische medicijnen of andere medicijnen die toxisch zijn voor het lichaam, gedurende 90 dagen vóór de screening.
  • Systemische steroïden (oraal of injecteerbaar; inclusief intra-articulaire injectie) ongeacht de dosis behalve topische vorm, gedurende 28 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Elk vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of gepland voor vaccinatie tijdens het onderzoek of na 6 maanden na de eerste vaccinatie.
  • Bloed/serum ontvangen of doneren gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening, of van plan zijn bloed/serum te ontvangen of te doneren tijdens de onderzoeksperiode.
• De Proefpersoon die 28 dagen voorafgaand aan de screeningdatum heeft deelgenomen aan een klinische studie of van plan is op enig moment in de studie deel te nemen aan een andere klinische studie.
• Vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden gedurende de komende 6 maanden vanaf het moment van de studie 2 vaccins.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor een van de vaccincomponenten die onvoldoende bestudeerd zijn of heeft een voorgeschiedenis van ten minste één voorgeschiedenis van allergische of overgevoeligheidsreacties.
• De proefpersoon is verslaafd aan alcohol (drinkt dagelijks uit 5 kopjes alcohol, glazen alcohol/blikje bier), tabak/waterpijpverslaafden (roken vanaf 5 of meer sigaretten), drugsverslaving, opioïdenverslaving
• De proefpersoon is een lid van het onderzoeksteam, sponsormedewerker, producent (Nanogen) en een persoon die familieverwant is (vrouw, echtgenoot, kind, vader, moeder) met die proefpersonen.