Клинические испытания для оценки безопасности и иммуногенности Nanocovax на добровольцах Heathy

Критерии включения:

• От 18 до 50 лет на 1 этапе, от 12 до 75 лет на 2 этапе
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2
• Субъект имеет хорошее здоровье, оценивается по истории болезни, клиническому осмотру и лабораторным анализам (таким как гематология, биохимия, анализ мочи ...) в пределах нормы, оцененной клиницистом.
• Субъекты потенциально беременного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции за 4 недели до скрининга и во время исследования и в течение 6 месяцев после последней инъекции.
• Способность и желание участвовать во всех мероприятиях клинического испытания, включая последующее наблюдение в течение 6 месяцев после вакцинации.
• Подпишите форму согласия. Для испытуемого от 12 до 17 лет необходимо, чтобы законный опекун подписал форму согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Недостаточная гражданская дееспособность.
• Субъекты с высоким риском заражения SARS-CoV-2.

• Субъект имеет или когда-либо имел какое-либо острое или хроническое заболевание, включая, помимо прочего:

  • Иметь какие-либо воспалительные заболевания, инфекции дыхательных путей, любые респираторные симптомы, такие как: кашель, боль в горле, затрудненное дыхание, свистящее дыхание из-за респираторных симптомов в течение 7 дней до скрининга. Лихорадка (температура подмышек ≥ 37°C) за 3 дня до вакцинации.
  • История любого хронического респираторного заболевания, такого как бронхиальная астма, хронический бронхит, муковисцидоз, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Злокачественное заболевание
  • Иммунные нарушения, применение иммуносупрессивной терапии.
  • Сердечно-сосудистые заболевания (включая высокое кровяное давление, требующее медикаментозного лечения), заболевания печени, хронические заболевания почек, эндокринные заболевания (включая диабет), нарушения гемоглобина...
  • Неврологические, психиатрические, эпилептические расстройства или расстройства Гийена-Барре.
  • Патология гемостаза.
  • Любая операция за 8 недель до скрининга.
  • История трансплантации органов.

• Результаты обследования и тестирования на момент скрининга:

  • Систолическое давление выше 140 мм рт.ст. и/или диастолическое давление более 90 мм рт.ст.;
  • Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. и/или диастолическое давление менее 50 мм рт.ст.
  • Тест назофарингеальной жидкости в режиме реального времени — ПЦР (положительный результат) и/или анти-S — IgG (положительный результат) на SARS-CoV-2.
  • Женщины с потенциальной беременностью, положительный тест мочи на бета-ХГЧ на момент скрининга.
  • Положительные тесты на ВИЧ, гепатит B (HBsAg), гепатит C (ANTI-HCV)
  • WBC менее 3,5 x 10 ^ 9 клеток / л
  • Лимфоциты менее 1,0 х 10^9 клеток/л.
  • Нейтрофилы менее 2,0 x 10^9 клеток/л
  • Тромбоциты ниже 140 х 10^9 клеток/л
  • Hb менее 120 г/л у мужчин и менее 100 г/л у женщин.
  • АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышают нормальный предел
  • рСКФ 90 мл/мин/1,73 м2 или меньше.
  • Аномальная ЭКГ клинического значения.

• Субъект, принимавший какие-либо лекарства или лечение одновременно и до:

  • Любое лекарство или лечение, влияющее на иммунную систему, такое как инъекционные антиаллергенные препараты, глобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитостатические препараты или любые другие препараты, токсичные для организма, в течение 90 дней до скрининга.
  • Системные стероиды (пероральные или инъекционные, включая внутрисуставные инъекции) вне зависимости от дозы, кроме формы для местного применения, в течение 28 дней до скрининга.
  • Любая вакцина в течение 28 дней до скрининга или плановая вакцинация в рамках исследования или через 6 месяцев после первой вакцинации.
  • Получать или сдавать кровь/сыворотку в течение 8 недель до скрининга или планировать получение или сдачу крови/сыворотки в течение периода исследования.
• Субъект, который участвовал в любом клиническом исследовании за 28 дней до даты скрининга или намеревается участвовать в другом клиническом исследовании в любой момент исследования.
• Женщины, которые беременны и кормят грудью или планируют забеременеть в течение ближайших 6 месяцев с момента исследования 2 вакцины.
• Субъект имеет в анамнезе аллергию на любой из недостаточно изученных компонентов вакцины или имеет в анамнезе по крайней мере одну историю аллергических реакций или реакций гиперчувствительности.
• Субъект алкогольная зависимость (употребление от 5 чашек алкоголя в день, стаканы алкоголя/банка пива), зависимость от табака/кальяна (курение от 5 и более сигарет), наркомания, опиоидная зависимость
• Субъект является членом исследовательской группы, сотрудником-спонсором, производителем (Nanogen) и лицом, связанным родственными узами (жена, муж, ребенок, отец, мать) с этими субъектами.