Klinikai vizsgálat a nanocovax biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére jótékony önkéntesekben

Bevételi kritériumok:

• 18 és 50 év között az 1. fázisban, 12 és 75 év között a 2. fázisban
• Body Mass Index (BMI) 18 és 28 kg/m2 között
• Az alany egészségi állapota jó, a kórelőzmény, a klinikai vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok (például hematológiai, biokémiai, vizelet stb.) alapján értékelik a klinikus által értékelt normál tartományon belül.
• A potenciálisan terhes egyéneknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk 4 héttel a szűrés előtt és a vizsgálat alatt, valamint az utolsó injekció beadása után 6 hónapig.
• Képes és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálat minden tevékenységében, beleértve az oltás utáni 6 hónapos követést is.
• Aláírja a hozzájárulási űrlapot. A 12 és 17 év közötti alanyok esetében a vizsgálatban való részvételhez törvényes gyám aláírása szükséges

Kizárási kritériumok:

• Nem megfelelő civil cselekvőképesség.
• A SARS-CoV-2 fertőzés magas kockázatának kitett alanyok.

• Az alanynak volt/volt valaha akut vagy krónikus betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Van bármilyen gyulladásos betegsége, légúti fertőzése, bármilyen légúti tünete van, mint pl.: köhögés, torokfájás, légzési nehézség, légúti tünetek miatti ziháló légzés a szűrést megelőző 07 napon belül. Láz (hónalj hőmérséklete ≥ 37°C) 3 nappal az oltás előtt.
  • Bármilyen krónikus légúti betegség, például bronchiális asztma, krónikus hörghurut, cisztás fibrózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) anamnézisében szerepel.
  • Rosszindulatú betegség
  • Immunrendszeri betegségek, immunszuppresszív terápia alkalmazása.
  • Szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a gyógyszeres kezelést igénylő magas vérnyomást is), májbetegség, krónikus vesebetegség, endokrin betegségek (beleértve a cukorbetegséget is), hemoglobinbetegség...
  • Neurológiai, pszichiátriai, epilepsziás vagy Guillian-Barré rendellenességek.
  • A hemosztázis patológiája.
  • Szűrés előtt 8 hétig bármilyen műtéten átesett.
  • A szervátültetés története.

• Vizsgálati és vizsgálati eredmények a szűréskor:

  • 140 Hgmm feletti szisztolés és/vagy 90 Hgmm feletti diasztolés nyomás;
  • A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti és/vagy a diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatti
  • Valós idejű nasopharyngealis folyadékteszt - PCR (pozitív) és/vagy anti S - IgG (pozitív) SARS-CoV-2-vel.
  • Várandós nők, pozitív vizelet béta-hCG teszt a szűrés időpontjában.
  • Pozitív HIV, hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (ANTI-HCV) tesztekkel
  • WBC kevesebb, mint 3,5 x 10^9 sejt/l
  • 1,0 x 10^9 sejt/l-nél kisebb limfociták.
  • A neutrofilek száma kevesebb, mint 2,0 x 10^9 sejt/l
  • A vérlemezkék száma 140 x 10^9 sejt/l alatt
  • Hb kevesebb, mint 120 g/l férfiaknál és kevesebb, mint 100 g/l nőknél
  • Az ALT vagy AST több mint kétszerese a normál határértéknek
  • eGFR 90 ml/perc/1,73 m2 vagy kevesebb.
  • Klinikai jelentőségű kóros EKG.

• Az alany, aki egyidejűleg és korábban bármilyen gyógyszert vagy kezelést szedett:

  • Bármilyen gyógyszer vagy kezelés, amely befolyásolja az immunrendszert, például injekciós antiallergén szerek, globulin, interferon, immunmodulátorok, citotoxikus gyógyszerek vagy bármely más, a szervezetre mérgező gyógyszer, a szűrés előtt 90 napig.
  • Szisztémás szteroidok (orális vagy injekciós; beleértve az intraartikuláris injekciót is) dózistól függetlenül, kivéve a helyi formát, a szűrést megelőző 28 napig.
  • Bármilyen vakcina a szűrést megelőző 28 napon belül vagy a vizsgálati oltásra tervezett vagy az első oltást követő 6 hónapon belül.
  • Vért/szérumot fogadjon vagy adjon a szűrést megelőző 8 hét során, vagy tervezzen vér/szérum fogadását vagy adományozását a vizsgálati időszak alatt.
• Az az alany, aki a szűrés időpontja előtt 28 nappal részt vett bármely klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat bármely pontján részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban.
• Azok a nők, akik terhesek és szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat időpontjától számított következő 6 hónapban 2 vakcinát.
• Az alany anamnézisében allergiás a vakcina bármely nem vizsgált összetevőjére, vagy legalább egyszer szerepelt allergiás vagy túlérzékenységi reakció.
• Az alany alkoholfüggő (napi 5 csésze alkohol fogyasztása, pohár alkohol/doboz sör), dohány-/vízipipa-függők (5 vagy több cigarettától dohányzó), kábítószer-függőség, opioid-függőség
• Az alany a kutatócsoport tagja, szponzoralkalmazott, producer (Nanogen), valamint az alanyokkal családi kapcsolatban álló személy (feleség, férj, gyermek, apa, anya).