Et klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Nanocovax hos sunde frivillige

Inklusionskriterier:

• Fra 18 til 50 år i fase 1, fra 12 til 75 år i fase 2
• Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2
• Forsøgspersonen har et godt helbred, vurderes gennem sygehistorie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (såsom hæmatologi, biokemi, urin ...) inden for normalområdet vurderet af klinikeren.
• Forsøgspersoner i alderen potentielt gravide bør anvende effektive præventionsmetoder 4 uger før screening og under undersøgelsen og vare indtil 6 måneder efter den sidste injektion.
• Kan og er villig til at deltage i alle aktiviteter i det kliniske forsøg, herunder 6 måneders opfølgning efter vaccination.
• Underskriv samtykkeformularen. For et forsøgsperson fra 12 til 17 år er det nødvendigt at have en værge underskrive samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Utilstrækkelig civil handlingskapacitet.
• Personer med høj risiko for SARS-CoV-2-infektion.

• Forsøgspersonen er/har nogensinde haft en akut eller kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til:

  • Har nogen inflammatorisk sygdom, luftvejsinfektion, har luftvejssymptomer som: hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning på grund af luftvejssymptomer inden for 07 dage før screening. Feber (armhuletemperatur ≥ 37°C) i 3 dage før vaccination.
  • Anamnese med enhver kronisk luftvejssygdom såsom bronkial astma, kronisk bronkitis, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Ondartet sygdom
  • Immunforstyrrelser, ved hjælp af immunsuppressiv terapi.
  • Hjerte-kar-sygdomme (herunder højt blodtryk, der kræver lægemiddelbehandling), leversygdom, kronisk nyresygdom, endokrine sygdomme (herunder diabetes), hæmoglobinsygdom ...
  • Neurologiske, psykiatriske, epilepsi- eller Guillian-Barré-lidelser.
  • Patologi af hæmostase.
  • Under enhver operation i 8 uger før screening.
  • Historie om organtransplantation.

• Undersøgelses- og testresultater på screeningstidspunktet:

  • Systolisk tryk over 140 mmHg og/eller diastolisk tryk over 90 mmHg;
  • Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg og/eller diastolisk tryk under 50 mmHg
  • Realtidstest af nasopharyngeal væske - PCR (positiv) og/eller anti S - IgG (positiv) med SARS-CoV-2.
  • Kvinder af potentiel graviditet, en positiv urin beta-hCG test på tidspunktet for screening.
  • Positiv med HIV, hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (ANTI-HCV) test
  • WBC mindre end 3,5 x 10^9 celler / L
  • Lymfocytter på mindre end 1,0 x 10^9 celler/L.
  • Neutrofiler mindre end 2,0 x 10^9 celler/L
  • Blodplader under 140 x 10^9 celler/l
  • Hb mindre end 120 g/L for mænd og mindre end 100 g/L for kvinder
  • ALT eller AST er over 2 gange den normale grænse
  • eGFR på 90 ml/min/1,73m2 eller mindre.
  • Unormalt EKG af klinisk betydning.

• Forsøgspersonen, der har taget medicin eller behandlinger samtidigt og før:

  • Ethvert lægemiddel eller behandling, der påvirker immunsystemet, såsom injicerbare anti-allergeniske lægemidler, globulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lægemidler, der er giftige for kroppen, i 90 dage før screening.
  • Systemiske steroider (orale eller injicerbare; inklusive intraartikulær injektion) uanset dosis undtagen topisk form i 28 dage før screening.
  • Enhver vaccine inden for 28 dage før screening eller planlagt til vaccination i undersøgelsen eller efter 6 måneder efter den første vaccination.
  • Modtag eller doner blod/serum i løbet af de 8 uger forud for screeningen, eller planlæg at modtage eller donere blod/serum i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen, der deltog i et klinisk forsøg 28 dage før screeningsdatoen eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
• Kvinder, der er gravide og ammer eller planlægger at blive gravide i de næste 6 måneder fra tidspunktet for undersøgelsen 2 vacciner.
• Forsøgspersonen har en historie med allergi over for nogen af ​​de vaccinekomponenter, der er undersøgt, eller har en historie med mindst én tidligere historie med allergiske eller overfølsomhedsreaktioner.
• Forsøgspersonen er afhængig af alkohol (drikker fra 5 kopper alkohol dagligt, glas alkohol/dåseøl), tobaks-/vandpibeafhængige (ryger fra 5 eller flere cigaretter), stofmisbrug, opioidafhængighed
• Forsøgspersonen er medlem af forskningsteamet, sponsormedarbejder, producent (Nanogen) og en person, der er relateret af familie (kone, mand, barn, far, mor) til disse emner.