Kliininen tutkimus nanocovaxin turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-50-vuotiaat vaiheessa 1, 12-75-vuotiaat vaiheessa 2
• Painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m2
• Potilaalla on hyvä terveys, hänet arvioidaan sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten (kuten hematologian, biokemian, virtsan ...) avulla kliinikon arvioimien normaalien rajojen sisällä.
• Mahdollisesti raskaana olevien koehenkilöiden tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä 4 viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana ja kestää 6 kuukautta viimeisen injektion jälkeen.
• Pystyy ja haluaa osallistua kaikkiin kliinisen tutkimuksen toimintoihin, mukaan lukien 6 kuukauden seuranta rokotuksen jälkeen.
• Allekirjoita suostumuslomake. 12–17-vuotiaalta koehenkilöltä vaaditaan huoltajan allekirjoitus suostumuslomakkeeseen osallistuakseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Riittämätön siviilitoimikyky.
• Koehenkilöt, joilla on korkea riski saada SARS-CoV-2-infektio.

• Kohde on/on koskaan ollut akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Onko sinulla jokin tulehdussairaus, hengitystieinfektio, sinulla on hengitystieoireita, kuten: yskä, kurkkukipu, hengitysvaikeudet, hengitystieoireista johtuva hengityksen vinkuminen 07 päivän sisällä ennen seulontaa. Kuume (kainalon lämpötila ≥ 37°C) 3 päivää ennen rokotusta.
  • Aiemmin jokin krooninen hengitystiesairaus, kuten keuhkoastma, krooninen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Immuunihäiriöt immunosuppressiivisella terapialla.
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (mukaan lukien lääkehoitoa vaativa korkea verenpaine), maksasairaus, krooninen munuaissairaus, hormonaaliset sairaudet (mukaan lukien diabetes), hemoglobiinitauti...
  • Neurologiset, psykiatriset, epilepsia- tai Guillian-Barrén häiriöt.
  • Hemostaasin patologia.
  • Leikkaus 8 viikkoa ennen seulontaa.
  • Elinsiirtojen historia.

• Tutkimus- ja testitulokset seulonnan aikana:

  • Systolinen paine yli 140 mmHg ja/tai diastolinen paine yli 90 mmHg;
  • Systolinen verenpaine alle 90 mmHg ja/tai diastolinen paine alle 50 mmHg
  • Reaaliaikainen nenänielun nestetesti - PCR (positiivinen) ja/tai anti S - IgG (positiivinen) SARS-CoV-2:lla.
  • Naiset, jotka voivat olla raskaana, positiivinen virtsan beeta-hCG-testi seulonnan aikana.
  • Positiiviset HIV-, hepatiitti B- (HBsAg-), hepatiitti C- (ANTI-HCV) testit
  • Valkosolut alle 3,5 x 10^9 solua/l
  • Lymfosyytit alle 1,0 x 10^9 solua/l.
  • Neutrofiilit alle 2,0 x 10^9 solua/l
  • Verihiutaleet alle 140 x 10^9 solua/l
  • Hb alle 120 g/l miehillä ja alle 100 g/l naisilla
  • ALT tai AST on yli 2 kertaa normaaliraja
  • eGFR 90 ml/min/1,73 m2 tai vähemmän.
  • Epänormaali EKG, jolla on kliinistä merkitystä.

• Kohde, joka on ottanut lääkkeitä tai hoitoja samanaikaisesti ja ennen:

  • Mikä tahansa lääke tai hoito, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään, kuten injektoitavat allergialääkkeet, globuliini, interferoni, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai mikä tahansa muu keholle myrkyllinen lääke 90 päivän ajan ennen seulontaa.
  • Systeemiset steroidit (suun kautta tai ruiskeena; mukaan lukien nivelensisäinen injektio) annoksesta riippumatta, paitsi paikallisessa muodossa, 28 päivän ajan ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa rokote 28 vuorokauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana annettavaa rokotusta tai 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
  • Vastaanota tai luovuta verta/seerumia seulontaa edeltävien 8 viikon aikana tai suunnittele vastaanottavansa tai luovuttavansa verta/seerumia tutkimusjakson aikana.
• Kohde, joka osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 28 päivää ennen seulontapäivää tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
• Naiset, jotka ovat raskaana ja imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden ajan tutkimuksen ajankohdasta 2 rokotetaan.
• Potilaalla on aiemmin ollut allergia jollekin rokotteen komponentille, jota ei ole tutkittu, tai hänellä on aiemmin ollut vähintään yksi allerginen tai yliherkkyysreaktio.
• Kohde on riippuvainen alkoholista (juo 5 kupillista alkoholia päivässä, alkoholilasit / tölkki olutta), tupakka/vesipiippuriippuvainen (polttaa 5 tai useammasta tupakasta), huumeriippuvuus, opioidiriippuvuus
• Koehenkilö on tutkimusryhmän jäsen, sponsorityöntekijä, tuottaja (Nanogen) ja henkilö, joka on sukulaisille (vaimo, aviomies, lapsi, isä, äiti) kyseisiin tutkittaviin.