评估 Nanocovax 在健康志愿者中的安全性和免疫原性的临床试验

纳入标准：

• 第一阶段从18岁到50岁，第二阶段从12岁到75岁
• 身体质量指数 (BMI) 在 18 到 28 kg/m2 之间
• 受试者身体健康，通过病史、临床检查和实验室检查（如血液学、生物化学、尿液……）评估在临床医生评估的正常范围内。
• 年龄可能怀孕的受试者应在筛选前 4 周和研究期间使用有效的避孕方法，并持续至最后一次注射后 6 个月。
• 能够并愿意参加临床试验的所有活动，包括疫苗接种后 6 个月的随访。
• 签署同意书。 对于12至17岁的受试者，必须有法定监护人签署同意书才能参与研究

排除标准：

• 民事行为能力不足。
• SARS-CoV-2 感染高危人群。

• 受试者患有/曾经患有任何急性或慢性疾病，包括但不限于：

  • 筛选前 7 天内有任何炎症性疾病、呼吸道感染、有任何呼吸道症状，例如：咳嗽、喉咙痛、呼吸困难、因呼吸道症状引起的喘息。 接种前发烧（腋温≥37℃）3天。
  • 任何慢性呼吸道疾病的病史，例如支气管哮喘、慢性支气管炎、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病 (COPD)。
  • 恶性疾病
  • 免疫疾病，使用免疫抑制疗法。
  • 心血管疾病（包括需要药物治疗的高血压）、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、内分泌疾病（包括糖尿病）、血红蛋白病……
  • 神经、精神、癫痫或 Guillian-Barré 疾病。
  • 止血病理学。
  • 在筛选前 8 周内进行过任何手术。
  • 器官移植史。

• 筛选时的检查和测试结果：

  • 收缩压超过 140 mmHg 和/或舒张压超过 90mmHg；
  • 收缩压低于 90 mmHg 和/或舒张压低于 50 mmHg
  • 实时鼻咽液检测 - PCR（阳性）和/或抗 S-IgG（阳性）与 SARS-CoV-2。
  • 可能怀孕的女性，筛查时尿液 β-hCG 检测呈阳性。
  • HIV、乙型肝炎 (HBsAg)、丙型肝炎 (ANTI-HCV) 检测呈阳性
  • 白细胞少于 3.5 x 10^9 个细胞/升
  • 少于 1.0 x 10^9 个细胞/L 的淋巴细胞。
  • 中性粒细胞少于 2.0 x 10^9 个细胞/升
  • 血小板低于 140 x 10^9 个细胞/升
  • Hb 男性低于 120 g/L，女性低于 100 g/L
  • ALT 或 AST 超过正常限度的 2 倍
  • eGFR 为 90 mL/min/1.73m2 或更低。
  • 具有临床意义的心电图异常。

• 同时和之前服用过任何药物或治疗的受试者：

  • 任何影响免疫系统的药物或治疗，例如可注射的抗过敏药物、球蛋白、干扰素、免疫调节剂、细胞毒性药物或任何其他对身体有毒性的药物，在筛选前持续 90 天。
  • 全身性类固醇（口服或注射；包括关节内注射），无论剂量如何，局部形式除外，在筛选前持续 28 天。
  • 在筛选前 28 天内或计划在研究中接种疫苗或在首次接种疫苗后 6 个月后接种任何疫苗。
  • 在筛选前 8 周内接受或捐献血液/血清，或计划在研究期间接受或捐献血液/血清。
• 在筛选日期前 28 天参加任何临床试验或打算在研究的任何时间点参加另一项临床研究的受试者。
• 在研究 2 疫苗后的未来 6 个月内怀孕和哺乳或计划怀孕的女性。
• 受试者对正在研究的任何疫苗成分有过敏史，或至少有一次过敏或超敏反应史。
• 酒精成瘾者（每天喝 5 杯酒，一杯酒精/一罐啤酒），烟草/水烟瘾者（吸 5 支或更多香烟），毒瘾，阿片类药物依赖
• 受试者是研究团队的成员、赞助商员工、生产者 (Nanogen) 以及与这些受试者有家庭关系的人（妻子、丈夫、孩子、父亲、母亲）。