En klinisk prövning för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos Nanocovax hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Från 18 till 50 år i fas 1, från 12 till 75 år i fas 2
• Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 28 kg/m2
• Ämnet har god hälsa, bedöms genom sjukdomshistoria, klinisk undersökning och laboratorietester (såsom hematologi, biokemi, urin ...) inom det normala intervall som utvärderas av läkaren.
• Försökspersoner som är potentiellt gravida bör använda effektiva preventivmetoder 4 veckor före screening och under studien och pågå till 6 månader efter den sista injektionen.
• Kan och vill delta i alla aktiviteter i den kliniska prövningen, inklusive 6 månaders uppföljning efter vaccination.
• Skriv under samtyckesformuläret. För en försöksperson från 12 till 17 år är det nödvändigt att ha en vårdnadshavare underteckna samtyckesformuläret för att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Otillräcklig civil handlingskapacitet.
• Försökspersoner med hög risk för SARS-CoV-2-infektion.

• Försökspersonen är/har någonsin haft något akut eller kroniskt medicinskt tillstånd, inklusive men inte begränsat till:

  • Har någon inflammatorisk sjukdom, luftvägsinfektion, har några luftvägssymtom som: hosta, ont i halsen, andningssvårigheter, väsande andning på grund av luftvägssymptom inom 07 dagar före screening. Feber (armhålatemperatur ≥ 37°C) i 3 dagar före vaccination.
  • Historik om någon kronisk luftvägssjukdom som bronkialastma, kronisk bronkit, cystisk fibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
  • Malign sjukdom
  • Immunstörningar, med hjälp av immunsuppressiv terapi.
  • Kardiovaskulära sjukdomar (inklusive högt blodtryck som kräver läkemedelsbehandling), leversjukdom, kronisk njursjukdom, endokrina sjukdomar (inklusive diabetes), hemoglobinsjukdom ...
  • Neurologiska, psykiatriska, epilepsi eller Guillian-Barré störningar.
  • Patologi av hemostas.
  • Genomför någon operation i 8 veckor innan screening.
  • Historia om organtransplantation.

• Undersöknings- och testresultat vid tidpunkten för screening:

  • systoliskt tryck över 140 mmHg och/eller diastoliskt tryck över 90 mmHg;
  • Systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg och/eller diastoliskt tryck under 50 mmHg
  • Realtidstest av nasofarynxvätska - PCR (positiv) och/eller anti S - IgG (positiv) med SARS-CoV-2.
  • Kvinnor av potentiell graviditet, ett positivt urin beta-hCG-test vid tidpunkten för screening.
  • Positiv med HIV, hepatit B (HBsAg), hepatit C (ANTI-HCV) tester
  • WBC mindre än 3,5 x 10^9 celler/L
  • Lymfocyter med mindre än 1,0 x 10^9 celler/L.
  • Neutrofiler mindre än 2,0 x 10^9 celler/L
  • Blodplättar under 140 x 10^9 celler/l
  • Hb mindre än 120 g/L för män och mindre än 100 g/L för kvinnor
  • ALT eller AST är över 2 gånger den normala gränsen
  • eGFR på 90 ml/min/1,73m2 eller mindre.
  • Onormalt EKG av klinisk betydelse.

• Försökspersonen som har tagit några droger eller behandlingar samtidigt och tidigare:

  • Alla läkemedel eller behandlingar som påverkar immunsystemet såsom injicerbara antiallergena läkemedel, globulin, interferon, immunmodulatorer, cellgifter eller andra läkemedel som är giftigt för kroppen, i 90 dagar före screening.
  • Systemiska steroider (orala eller injicerbara; inklusive intraartikulär injektion) oavsett dos förutom topikal form, under 28 dagar före screening.
  • Alla vacciner inom 28 dagar före screening eller planerade för vaccination i studien eller efter 6 månader efter den första vaccinationen.
  • Ta emot eller donera blod/serum under de 8 veckorna före screeningen, eller planera att ta emot eller donera blod/serum under studieperioden.
• Försökspersonen som deltog i någon klinisk prövning 28 dagar före screeningdatumet eller avser att delta i en annan klinisk studie när som helst i studien.
• Kvinnor som är gravida och ammar eller planerar att bli gravida under de kommande 6 månaderna från tidpunkten för studien 2 vacciner.
• Försökspersonen har en historia av allergi mot någon av de vaccinkomponenter som studeras eller har en historia av minst en tidigare historia av allergiska eller överkänslighetsreaktioner.
• Den som är beroende av alkohol (dricker från 5 koppar alkohol dagligen, glas alkohol/burk öl), tobaks-/vattenpipamissbrukare (rökar från 5 eller fler cigaretter), drogberoende, opioidberoende
• Försökspersonen är medlem i forskargruppen, sponsoranställd, producent (Nanogen) och en person som är släkt med familjen (fru, make, barn, far, mor) med dessa försökspersoner.