健康なボランティアにおける Nanocovax の安全性と免疫原性を評価するための臨床試験

包含基準:

• フェーズ1では18歳から50歳まで、フェーズ2では12歳から75歳まで
• ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2
• 被験者は健康で、病歴、臨床検査、臨床検査（血液学、生化学、尿など）を通じて評価され、臨床医によって評価された正常範囲内です。
• 妊娠している可能性のある年齢の被験者は、スクリーニングの4週間前および研究中に効果的な避妊法を使用し、最後の注射後6か月まで持続する必要があります。
• -ワクチン接種後の6か月のフォローアップを含む、臨床試験のすべての活動に参加することができ、喜んで参加します。
• 同意書に署名します。 12 歳から 17 歳までの被験者の場合、法定後見人が研究に参加するための同意書に署名する必要があります。

除外基準:

• 不十分な民事行為能力。
• SARS-CoV-2感染のリスクが高い被験者。

• -被験者は以下を含むがこれらに限定されない急性または慢性の病状を持っている/持っていた：

  • -炎症性疾患、気道感染症、次のような呼吸器症状がある：スクリーニングの7日前までに咳、喉の痛み、呼吸困難、呼吸器症状による喘鳴。 接種前3日間の発熱（わきの下の温度が37℃以上）。
  • -気管支喘息、慢性気管支炎、嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの慢性呼吸器疾患の病歴。
  • 悪性疾患
  • 免疫抑制療法を使用した免疫障害。
  • 循環器疾患（薬物治療を要する高血圧を含む）、肝臓疾患、慢性腎臓病、内分泌疾患（糖尿病を含む）、ヘモグロビン疾患…
  • 神経学的、精神医学的、てんかん、またはギリアン・バレー障害。
  • 止血の病理。
  • -スクリーニングの8週間前に手術を受ける。
  • 臓器移植の歴史。

• スクリーニング時の検査および検査結果：

  • -140mmHgを超える収縮期圧および/または90mmHgを超える拡張期圧;
  • -収縮期血圧が90mmHg未満および/または拡張期血圧が50mmHg未満
  • リアルタイム鼻咽頭液検査 - SARS-CoV-2 による PCR (陽性) および/または抗 S - IgG (陽性)。
  • -妊娠の可能性のある女性、スクリーニング時の尿中ベータhCG検査が陽性。
  • HIV、B型肝炎（HBsAg）、C型肝炎（ANTI-HCV）検査で陽性
  • WBC 3.5 x 10^9 細胞/L 未満
  • 1.0 x 10^9 細胞/L 未満のリンパ球。
  • 好中球 2.0 x 10^9 細胞/L 未満
  • 140 x 10^9 細胞/l 未満の血小板
  • Hbが男性120g/L未満、女性100g/L未満
  • ALTまたはASTが正常範囲の2倍以上
  • eGFRが90mL/min/1.73m2以下。
  • 臨床的に重要な異常な心電図。

• 同時にまたは以前に何らかの薬物または治療法を服用した被験者:

  • 注射可能な抗アレルギー薬、グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性薬、またはその他の体に毒性のある薬など、免疫系に影響を与える薬または治療は、スクリーニングの90日前まで。
  • -全身性ステロイド（経口または注射;関節内注射を含む） スクリーニング前の28日間、局所形態を除く用量に関係なく。
  • -スクリーニング前の28日以内のワクチン、または研究中のワクチン接種が計画されている、または最初のワクチン接種から6か月後。
  • -スクリーニングの8週間前に血液/血清を受け取るか寄付するか、研究期間中に血液/血清を受け取るか寄付する予定です。
• -スクリーニング日の28日前にいずれかの臨床試験に参加した被験者、または試験の任意の時点で別の臨床試験に参加する予定の被験者。
• -妊娠中および授乳中の女性、または研究時から次の6か月間妊娠する予定の女性 2つのワクチン。
• -被験者は、研究中のワクチン成分のいずれかに対するアレルギーの病歴を持っているか、アレルギーまたは過敏反応の過去の病歴を少なくとも1つ持っています。
• アルコール依存症（毎日5杯のアルコール、グラス1杯のアルコール/缶ビール）、タバコ/水道依存症（5本以上のタバコによる喫煙）、薬物依存症、オピオイド依存症
• 被験者は、研究チームのメンバー、スポンサーの従業員、プロデューサー（ナノゲン）、およびそれらの被験者と家族（妻、夫、子供、父、母）で関連する人です。