Neurosteer EEG 시스템을 이용한 고령자의 인지 상태 평가
대화형 평가 도구와 함께 Neurosteer 단일 채널 EEG를 사용하는 고령 피험자의 인지 상태 평가
연구 개요
상세 설명
신경 장애의 예방 및 치료에 있어 주요 문제 중 하나는 매우 초기 단계에서 대규모로 신경 퇴화를 평가할 수 있는 비용 효율적이고 신뢰할 수 있는 도구가 없다는 것입니다. 현재의 이미징 방법은 신경퇴행성 장애와 관련된 뇌 위축의 명확한 이미지를 제공하지만 높은 가격, 긴 설정 시간 및 훈련된 인력이 필요한 등 대규모 고위험 인구의 예방 스캔에 사용을 금지하는 결함이 있습니다 테스트를 실시합니다. 따라서 개인적인 해석 및/또는 임상의 및 의료 시설 간의 차이와 무관한 인지 저하와 관련된 뇌 신경 퇴행을 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 도구의 개발은 매우 가치가 있을 것입니다. 이 도구를 사용하면 의료 팀이 신경퇴행성 질환 예방에 도움이 될 수 있는 적절한 치료 결정을 내릴 수 있습니다.
Neurosteer 시스템은 웨어러블하고 사용하기 쉬운 저렴한 시스템을 사용하여 객관적인 신경학적 바이오마커를 제공합니다. 이 시스템은 대상자의 이마에 부착된 단일 전극 패치만으로 EEG 데이터의 캡처 및 해석을 용이하게 합니다. 뉴로스티어 검사에는 장치로 뇌 활동을 측정하는 동안 청각 작업을 완료하는 것이 포함됩니다. 데이터는 기계 학습 방법을 사용하여 분석되어 바이오마커를 생성하여 환자의 활동을 실시간 및 오프라인으로 보고할 수 있습니다. 검사는 수행하기 쉽고 모든 클리닉이나 환자의 집에서 수행할 수 있습니다.
이 연구에서 임상 직원은 잠재적 피험자를 식별하고 포함 및 제외 기준에 따라 피험자의 적격성을 검사합니다. 연구 직원은 연구의 목적과 디자인에 대해 환자에게 알릴 것입니다. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 연구원은 Neurosteer 시스템을 사용하여 초기 평가 세션을 설정합니다. 이 세션에서 환자는 청각 평가 배터리를 듣고 작업을 수행합니다. 환자는 다음 7일 동안 그리고 적어도 1일 후에 동일한 실험 환경에서 재검사될 것입니다. 인지 수준은 Neurosteer 기술로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Netanya, 이스라엘, 42420
- 모병
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남녀.
- MMSE ≥ 24.
- 환자는 협력할 수 있습니다.
- 다른 인지 동반 질환 없음.
- 발작 사건이 없습니다.
제외 기준:
- MMSE < 24.
- 환자 또는 환자의 가족이나 중요한 다른 사람의 언어적 또는 비언어적 형태의 반대.
- 여러 인지적 동반이환의 존재.
- 두피 및/또는 두개골의 손상.
- 얼굴과 이마 부위의 피부 자극.
- 상당한 청각 장애.
- 약물 남용의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
MMSE(Mini-Mental State Exam)를 사용하여 임상 직원이 평가하는 환자
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이 시스템은 전기 생리학적 데이터의 캡처 및 해석을 용이하게 하고 처리된 데이터를 실시간 및 오프라인으로 볼 수 있는 하드웨어 및 소프트웨어 모듈로 구성됩니다.
전기생리학적 신호를 포착하기 위해 피험자의 이마에 전극 패치를 부착합니다.
신호는 저에너지 Bluetooth를 통해 EEG 모니터로 전송됩니다.
그런 다음 신호는 Wi-Fi를 통해 데이터가 HIPAA 준수 서버에 저장되는 클라우드로 전송됩니다.
클라우드에서 수행되는 데이터 분석은 전기생리학적 신호를 모든 웹 인터페이스를 통해 액세스할 수 있는 쉽게 읽을 수 있는 뇌 활동 데이터로 변환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 임상 도구(즉, MMSE)와 뉴로스티어 기술에 의해 평가된 인지 수준 변화 사이의 상관관계.
기간: 일년
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인지 수준 변화는 MMSE(Mini Mental State Examination) 및 Neurosteer 시스템(인지 청각 작업 중 단일 채널 EEG 기록)에 의해 평가됩니다.
Pearson 상관관계는 EEG 변수의 평균 활동과 각 개별 MMSE 점수를 사용하여 계산됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 연구 결과의 재현성.
기간: 일년
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50명의 유사한 모집단에 대한 이전 파일럿 연구에서 바이오마커 A0 및 ST4가 MMSE 점수와 유의미한 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 이러한 결과를 추가로 검증하는 것입니다.
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일년
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두 개의 연속 측정 세션 간의 환자 간 가변성.
기간: 일년
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파일럿 연구의 한 가지 제한 사항은 피험자 간의 높은 변동성이었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 환자 내 가변성을 평가하는 것이다.
이를 위해 본 연구의 피험자는 일주일 동안 2회 연속 평가를 받게 됩니다.
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일년
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인지 기능 저하의 위험이 있는 피험자와 인지적으로 건강한 피험자를 구분합니다.
기간: 일년
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파일럿 연구에서 바이오마커 A0 및 ST4는 인지 저하가 있는 노인 그룹과 인지적으로 건강한 노인 그룹을 구별하는 상당한 능력을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 인지 저하 위험이 있는 피험자와 인지적으로 건강한 피험자를 구별하는 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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