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Avaliação do estado cognitivo em idosos usando o sistema Neurosteer EEG

20 de dezembro de 2020 atualizado por: Neurosteer Ltd.

Avaliação do estado cognitivo em idosos usando EEG de canal único Neurosteer com uma ferramenta de avaliação interativa

Este é um estudo observacional. Os pacientes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo, serão avaliados neurologicamente e passarão por gravações de EEG enquanto ouvem uma ferramenta de avaliação cognitiva auditiva e realizam tarefas. As gravações de EEG serão analisadas usando análises computacionais proprietárias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos principais problemas na prevenção e tratamento de distúrbios neurológicos é a falta de ferramentas confiáveis ​​e econômicas para avaliar a neurodegeneração em larga escala em um estágio muito inicial. Embora os métodos de imagem atuais forneçam uma imagem clara da atrofia cerebral envolvida em distúrbios neurodegenerativos, existem deficiências que proíbem seu uso para digitalização preventiva de grandes populações de alto risco, como preço alto, longo tempo de configuração e a necessidade de pessoal treinado para realizar o teste. Portanto, o desenvolvimento de uma ferramenta confiável para avaliar a neurodegeneração cerebral associada ao declínio cognitivo independente da interpretação pessoal e/ou variação entre os médicos e entre as instalações médicas seria altamente valioso. Essa ferramenta permitiria à equipe de saúde tomar decisões de tratamento adequadas que poderiam auxiliar na prevenção de doenças neurodegenerativas.

O sistema Neurosteer fornece biomarcadores neurológicos objetivos usando um sistema acessível e fácil de usar. O sistema facilita a captura e interpretação dos dados de EEG com apenas um único patch de eletrodos, fixados na testa do sujeito. O exame do Neurosteer inclui a conclusão de tarefas auditivas durante a medição da atividade cerebral com o dispositivo. Os dados são analisados ​​usando métodos de aprendizado de máquina para produzir biomarcadores, permitindo um relatório da atividade do paciente em tempo real e offline. O exame é de fácil execução e pode ser realizado em qualquer clínica ou na residência do paciente.

Neste estudo, a equipe clínica identificará possíveis sujeitos e examinará a elegibilidade do sujeito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A equipe de pesquisa informará o paciente sobre o objetivo e o desenho do estudo. Os pacientes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A equipe de pesquisa organizará uma sessão de avaliação inicial usando o sistema Neurosteer. Nesta sessão o paciente ouvirá a bateria de avaliação auditiva e realizará tarefas. O paciente será reexaminado no mesmo ambiente experimental nos próximos 7 dias e pelo menos 1 dia depois. O nível de cognição será avaliado pela tecnologia Neurosteer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Netanya, Israel, 42420
        • Recrutamento
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes do departamento de reabilitação de pacientes internados no Dorot Geriatric Medical Center e foram recrutados para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 50 anos.
  • MEEM ≥ 24.
  • O paciente é capaz de colaborar.
  • Sem outras comorbidades cognitivas.
  • Sem eventos convulsivos.

Critério de exclusão:

  • MEEM < 24.
  • Qualquer forma verbal ou não-verbal de objeção do paciente ou de um membro da família do paciente ou outra pessoa significativa.
  • Presença de várias comorbidades cognitivas.
  • Danos à integridade do couro cabeludo e/ou crânio.
  • Irritação da pele na área facial e na testa.
  • Deficiência auditiva significativa.
  • Histórico de abuso de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes avaliados pelo corpo clínico por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
O sistema é composto por módulos de hardware e software que facilitam a captação e interpretação dos dados eletrofisiológicos, bem como possibilitam a visualização dos dados processados ​​em tempo real e offline. Um patch de eletrodo é colocado na testa do sujeito para capturar o sinal eletrofisiológico. O sinal é enviado via Bluetooth de baixa energia para um monitor EEG. O sinal é então enviado via Wi-Fi para a nuvem onde os dados são armazenados em um servidor compatível com HIPAA. A análise de dados realizada na nuvem transforma o sinal eletrofisiológico em dados facilmente legíveis da atividade cerebral, acessíveis por qualquer interface web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as alterações do nível de cognição avaliadas pelas ferramentas clínicas atuais (ou seja, MMSE) e a tecnologia Neurosteer.
Prazo: 1 ano
Alterações no nível de cognição serão avaliadas pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e pelo sistema Neurosteer (gravação de EEG de canal único durante tarefas auditivas cognitivas). A correlação de Pearson será calculada usando a atividade média das variáveis ​​do EEG e cada pontuação individual do MMSE.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade dos resultados do estudo piloto.
Prazo: 1 ano
Em um estudo piloto anterior em uma população semelhante de 50 indivíduos, os biomarcadores A0 e ST4 foram significativamente correlacionados com a pontuação MMSE. O objetivo deste estudo é validar ainda mais esses resultados.
1 ano
Variabilidade entre pacientes entre duas sessões de medição consecutivas.
Prazo: 1 ano
Uma limitação do estudo piloto foi a alta variabilidade entre os indivíduos. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a variabilidade intra-paciente. Para tanto, os sujeitos deste estudo serão submetidos a duas avaliações consecutivas no período de uma semana.
1 ano
Diferenciação entre indivíduos com risco de declínio cognitivo e indivíduos cognitivamente saudáveis.
Prazo: 1 ano
No estudo piloto, os biomarcadores A0 e ST4 mostraram capacidade significativa de diferenciar entre o grupo de idosos com declínio cognitivo e o grupo de idosos cognitivamente saudáveis. O objetivo deste estudo é diferenciar entre os indivíduos que estão em risco de declínio cognitivo e os indivíduos cognitivamente saudáveis.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 092020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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