- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04683835
Avaliação do estado cognitivo em idosos usando o sistema Neurosteer EEG
Avaliação do estado cognitivo em idosos usando EEG de canal único Neurosteer com uma ferramenta de avaliação interativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos principais problemas na prevenção e tratamento de distúrbios neurológicos é a falta de ferramentas confiáveis e econômicas para avaliar a neurodegeneração em larga escala em um estágio muito inicial. Embora os métodos de imagem atuais forneçam uma imagem clara da atrofia cerebral envolvida em distúrbios neurodegenerativos, existem deficiências que proíbem seu uso para digitalização preventiva de grandes populações de alto risco, como preço alto, longo tempo de configuração e a necessidade de pessoal treinado para realizar o teste. Portanto, o desenvolvimento de uma ferramenta confiável para avaliar a neurodegeneração cerebral associada ao declínio cognitivo independente da interpretação pessoal e/ou variação entre os médicos e entre as instalações médicas seria altamente valioso. Essa ferramenta permitiria à equipe de saúde tomar decisões de tratamento adequadas que poderiam auxiliar na prevenção de doenças neurodegenerativas.
O sistema Neurosteer fornece biomarcadores neurológicos objetivos usando um sistema acessível e fácil de usar. O sistema facilita a captura e interpretação dos dados de EEG com apenas um único patch de eletrodos, fixados na testa do sujeito. O exame do Neurosteer inclui a conclusão de tarefas auditivas durante a medição da atividade cerebral com o dispositivo. Os dados são analisados usando métodos de aprendizado de máquina para produzir biomarcadores, permitindo um relatório da atividade do paciente em tempo real e offline. O exame é de fácil execução e pode ser realizado em qualquer clínica ou na residência do paciente.
Neste estudo, a equipe clínica identificará possíveis sujeitos e examinará a elegibilidade do sujeito de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. A equipe de pesquisa informará o paciente sobre o objetivo e o desenho do estudo. Os pacientes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). A equipe de pesquisa organizará uma sessão de avaliação inicial usando o sistema Neurosteer. Nesta sessão o paciente ouvirá a bateria de avaliação auditiva e realizará tarefas. O paciente será reexaminado no mesmo ambiente experimental nos próximos 7 dias e pelo menos 1 dia depois. O nível de cognição será avaliado pela tecnologia Neurosteer.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Netanya, Israel, 42420
- Recrutamento
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 50 anos.
- MEEM ≥ 24.
- O paciente é capaz de colaborar.
- Sem outras comorbidades cognitivas.
- Sem eventos convulsivos.
Critério de exclusão:
- MEEM < 24.
- Qualquer forma verbal ou não-verbal de objeção do paciente ou de um membro da família do paciente ou outra pessoa significativa.
- Presença de várias comorbidades cognitivas.
- Danos à integridade do couro cabeludo e/ou crânio.
- Irritação da pele na área facial e na testa.
- Deficiência auditiva significativa.
- Histórico de abuso de drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes avaliados pelo corpo clínico por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
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O sistema é composto por módulos de hardware e software que facilitam a captação e interpretação dos dados eletrofisiológicos, bem como possibilitam a visualização dos dados processados em tempo real e offline.
Um patch de eletrodo é colocado na testa do sujeito para capturar o sinal eletrofisiológico.
O sinal é enviado via Bluetooth de baixa energia para um monitor EEG.
O sinal é então enviado via Wi-Fi para a nuvem onde os dados são armazenados em um servidor compatível com HIPAA.
A análise de dados realizada na nuvem transforma o sinal eletrofisiológico em dados facilmente legíveis da atividade cerebral, acessíveis por qualquer interface web
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as alterações do nível de cognição avaliadas pelas ferramentas clínicas atuais (ou seja, MMSE) e a tecnologia Neurosteer.
Prazo: 1 ano
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Alterações no nível de cognição serão avaliadas pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM) e pelo sistema Neurosteer (gravação de EEG de canal único durante tarefas auditivas cognitivas).
A correlação de Pearson será calculada usando a atividade média das variáveis do EEG e cada pontuação individual do MMSE.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade dos resultados do estudo piloto.
Prazo: 1 ano
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Em um estudo piloto anterior em uma população semelhante de 50 indivíduos, os biomarcadores A0 e ST4 foram significativamente correlacionados com a pontuação MMSE. O objetivo deste estudo é validar ainda mais esses resultados.
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1 ano
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Variabilidade entre pacientes entre duas sessões de medição consecutivas.
Prazo: 1 ano
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Uma limitação do estudo piloto foi a alta variabilidade entre os indivíduos.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a variabilidade intra-paciente.
Para tanto, os sujeitos deste estudo serão submetidos a duas avaliações consecutivas no período de uma semana.
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1 ano
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Diferenciação entre indivíduos com risco de declínio cognitivo e indivíduos cognitivamente saudáveis.
Prazo: 1 ano
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No estudo piloto, os biomarcadores A0 e ST4 mostraram capacidade significativa de diferenciar entre o grupo de idosos com declínio cognitivo e o grupo de idosos cognitivamente saudáveis.
O objetivo deste estudo é diferenciar entre os indivíduos que estão em risco de declínio cognitivo e os indivíduos cognitivamente saudáveis.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 092020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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