- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04683835
Bewertung des kognitiven Zustands bei älteren Probanden mit dem Neurosteer-EEG-System
Bewertung des kognitiven Zustands bei älteren Probanden mit Neurosteer-Einkanal-EEG mit einem interaktiven Bewertungstool
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der Hauptprobleme bei der Prävention und Behandlung von neurologischen Erkrankungen ist der Mangel an kosteneffizienten und zuverlässigen Instrumenten zur Beurteilung der Neurodegeneration in großem Umfang in einem sehr frühen Stadium. Obwohl aktuelle Bildgebungsverfahren ein klares Bild der bei neurodegenerativen Erkrankungen beteiligten Hirnatrophie liefern, gibt es Mängel, die ihre Verwendung für das präventive Scannen großer Hochrisikopopulationen verbieten, wie z. B. hoher Preis, lange Einrichtungszeit und die Notwendigkeit für geschultes Personal den Test durchführen. Daher wäre die Entwicklung eines zuverlässigen Instruments zur Beurteilung der Neurodegeneration des Gehirns, die mit kognitivem Verfall verbunden ist, unabhängig von persönlichen Interpretationen und/oder Abweichungen zwischen Klinikern und zwischen medizinischen Einrichtungen, sehr wertvoll. Dieses Tool würde es dem Gesundheitsteam ermöglichen, geeignete Behandlungsentscheidungen zu treffen, die zur Prävention neurodegenerativer Erkrankungen beitragen könnten.
Das Neurosteer-System liefert objektive neurologische Biomarker mit einem tragbaren, einfach zu bedienenden, erschwinglichen System. Das System erleichtert die Erfassung und Interpretation von EEG-Daten mit nur einem einzigen Elektrodenfleck, der auf der Stirn des Probanden angebracht wird. Die Neurosteer-Untersuchung umfasst die Durchführung von Höraufgaben, während die Gehirnaktivität mit dem Gerät gemessen wird. Die Daten werden mit Methoden des maschinellen Lernens analysiert, um Biomarker zu erstellen, die einen Bericht über die Aktivität des Patienten in Echtzeit und offline ermöglichen. Die Untersuchung ist einfach durchzuführen und kann in jeder Klinik oder beim Patienten zu Hause durchgeführt werden.
In dieser Studie identifiziert das klinische Personal potenzielle Probanden und prüft die Eignung der Probanden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien. Das Forschungspersonal informiert den Patienten über Ziel und Design der Studie. Die Patienten unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF). Das Forschungspersonal richtet eine erste Bewertungssitzung mit dem Neurosteer-System ein. In dieser Sitzung hört sich der Patient die Hörtestbatterie an und führt Aufgaben aus. Der Patient wird in den nächsten 7 Tagen und mindestens 1 Tag später in derselben experimentellen Umgebung erneut untersucht. Das Erkenntnisniveau wird durch die Neurosteer-Technologie bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Netanya, Israel, 42420
- Rekrutierung
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 50.
- MMSE ≥ 24.
- Der Patient ist kooperationsfähig.
- Keine andere kognitive Komorbidität.
- Keine Anfallsereignisse.
Ausschlusskriterien:
- MMSE < 24.
- Jegliche verbale oder nonverbale Form des Einwands des Patienten oder des Familienmitglieds des Patienten oder einer wichtigen anderen Person.
- Vorhandensein mehrerer kognitiver Komorbidität.
- Schädigung der Kopfhaut und/oder des Schädels.
- Hautirritationen im Gesichts- und Stirnbereich.
- Erhebliche Hörbeeinträchtigungen.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten
Patienten, die vom klinischen Personal mit Mini-Mental State Exam (MMSE) bewertet werden
|
Das System besteht aus Hardware- und Softwaremodulen, die die Erfassung und Interpretation elektrophysiologischer Daten erleichtern und die Anzeige der verarbeiteten Daten in Echtzeit und offline ermöglichen.
Ein Elektrodenfleck wird auf der Stirn des Subjekts angebracht, um das elektrophysiologische Signal zu erfassen.
Das Signal wird über Low-Energy-Bluetooth an einen EEG-Monitor gesendet.
Das Signal wird dann über Wi-Fi an die Cloud gesendet, wo die Daten auf einem HIPAA-konformen Server gespeichert werden.
Die in der Cloud durchgeführte Datenanalyse wandelt das elektrophysiologische Signal in leicht lesbare Daten der Gehirnaktivität um, auf die über jede Webschnittstelle zugegriffen werden kann
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Änderungen des Wahrnehmungsniveaus, wie sie durch aktuelle klinische Tools (z. B. MMSE) und die Neurosteer-Technologie bewertet werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kognitionsniveauänderungen werden durch die Mini Mental State Examination (MMSE) und durch das Neurosteer-System (Einkanal-EEG-Aufzeichnung während kognitiver Höraufgaben) bewertet.
Die Pearson-Korrelation wird unter Verwendung der mittleren Aktivität der EEG-Variablen und jedes einzelnen MMSE-Scores berechnet.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der Pilotstudie.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In einer früheren Pilotstudie an einer ähnlichen Population von 50 Probanden wurde festgestellt, dass die Biomarker A0 und ST4 signifikant mit dem MMSE-Score korrelieren. Ziel dieser Studie ist es, diese Ergebnisse weiter zu validieren.
|
1 Jahr
|
|
Variabilität zwischen Patienten zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messsitzungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine Einschränkung in der Pilotstudie war die hohe Variabilität zwischen den Probanden.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Variabilität innerhalb des Patienten zu evaluieren.
Zu diesem Zweck werden die Probanden dieser Studie über einen Zeitraum von einer Woche zwei aufeinanderfolgenden Assessments unterzogen.
|
1 Jahr
|
|
Unterscheidung zwischen Probanden mit einem Risiko für kognitiven Verfall und kognitiv gesunden Probanden.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In der Pilotstudie zeigten die Biomarker A0 und ST4 eine signifikante Fähigkeit, zwischen der Gruppe der Senioren mit kognitivem Rückgang und der Gruppe der kognitiv gesunden Senioren zu unterscheiden.
Das Ziel dieser Studie ist es, zwischen Probanden mit einem Risiko für kognitiven Verfall und kognitiv gesunden Probanden zu unterscheiden.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 092020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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