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Bewertung des kognitiven Zustands bei älteren Probanden mit dem Neurosteer-EEG-System

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Neurosteer Ltd.

Bewertung des kognitiven Zustands bei älteren Probanden mit Neurosteer-Einkanal-EEG mit einem interaktiven Bewertungstool

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, neurologisch untersucht und durchlaufen EEG-Aufzeichnungen, während sie einem auditiven kognitiven Bewertungstool zuhören und Aufgaben durchführen. EEG-Aufzeichnungen werden mithilfe von proprietären Computeranalysen analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptprobleme bei der Prävention und Behandlung von neurologischen Erkrankungen ist der Mangel an kosteneffizienten und zuverlässigen Instrumenten zur Beurteilung der Neurodegeneration in großem Umfang in einem sehr frühen Stadium. Obwohl aktuelle Bildgebungsverfahren ein klares Bild der bei neurodegenerativen Erkrankungen beteiligten Hirnatrophie liefern, gibt es Mängel, die ihre Verwendung für das präventive Scannen großer Hochrisikopopulationen verbieten, wie z. B. hoher Preis, lange Einrichtungszeit und die Notwendigkeit für geschultes Personal den Test durchführen. Daher wäre die Entwicklung eines zuverlässigen Instruments zur Beurteilung der Neurodegeneration des Gehirns, die mit kognitivem Verfall verbunden ist, unabhängig von persönlichen Interpretationen und/oder Abweichungen zwischen Klinikern und zwischen medizinischen Einrichtungen, sehr wertvoll. Dieses Tool würde es dem Gesundheitsteam ermöglichen, geeignete Behandlungsentscheidungen zu treffen, die zur Prävention neurodegenerativer Erkrankungen beitragen könnten.

Das Neurosteer-System liefert objektive neurologische Biomarker mit einem tragbaren, einfach zu bedienenden, erschwinglichen System. Das System erleichtert die Erfassung und Interpretation von EEG-Daten mit nur einem einzigen Elektrodenfleck, der auf der Stirn des Probanden angebracht wird. Die Neurosteer-Untersuchung umfasst die Durchführung von Höraufgaben, während die Gehirnaktivität mit dem Gerät gemessen wird. Die Daten werden mit Methoden des maschinellen Lernens analysiert, um Biomarker zu erstellen, die einen Bericht über die Aktivität des Patienten in Echtzeit und offline ermöglichen. Die Untersuchung ist einfach durchzuführen und kann in jeder Klinik oder beim Patienten zu Hause durchgeführt werden.

In dieser Studie identifiziert das klinische Personal potenzielle Probanden und prüft die Eignung der Probanden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien. Das Forschungspersonal informiert den Patienten über Ziel und Design der Studie. Die Patienten unterschreiben die Einwilligungserklärung (ICF). Das Forschungspersonal richtet eine erste Bewertungssitzung mit dem Neurosteer-System ein. In dieser Sitzung hört sich der Patient die Hörtestbatterie an und führt Aufgaben aus. Der Patient wird in den nächsten 7 Tagen und mindestens 1 Tag später in derselben experimentellen Umgebung erneut untersucht. Das Erkenntnisniveau wird durch die Neurosteer-Technologie bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Netanya, Israel, 42420
        • Rekrutierung
        • Dorot - Netanya Geriatric Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten der stationären Rehabilitationsabteilung des Dorot Geriatric Medical Center, die für diese Studie rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 50.
  • MMSE ≥ 24.
  • Der Patient ist kooperationsfähig.
  • Keine andere kognitive Komorbidität.
  • Keine Anfallsereignisse.

Ausschlusskriterien:

  • MMSE < 24.
  • Jegliche verbale oder nonverbale Form des Einwands des Patienten oder des Familienmitglieds des Patienten oder einer wichtigen anderen Person.
  • Vorhandensein mehrerer kognitiver Komorbidität.
  • Schädigung der Kopfhaut und/oder des Schädels.
  • Hautirritationen im Gesichts- und Stirnbereich.
  • Erhebliche Hörbeeinträchtigungen.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die vom klinischen Personal mit Mini-Mental State Exam (MMSE) bewertet werden
Das System besteht aus Hardware- und Softwaremodulen, die die Erfassung und Interpretation elektrophysiologischer Daten erleichtern und die Anzeige der verarbeiteten Daten in Echtzeit und offline ermöglichen. Ein Elektrodenfleck wird auf der Stirn des Subjekts angebracht, um das elektrophysiologische Signal zu erfassen. Das Signal wird über Low-Energy-Bluetooth an einen EEG-Monitor gesendet. Das Signal wird dann über Wi-Fi an die Cloud gesendet, wo die Daten auf einem HIPAA-konformen Server gespeichert werden. Die in der Cloud durchgeführte Datenanalyse wandelt das elektrophysiologische Signal in leicht lesbare Daten der Gehirnaktivität um, auf die über jede Webschnittstelle zugegriffen werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen des Wahrnehmungsniveaus, wie sie durch aktuelle klinische Tools (z. B. MMSE) und die Neurosteer-Technologie bewertet werden.
Zeitfenster: 1 Jahr
Kognitionsniveauänderungen werden durch die Mini Mental State Examination (MMSE) und durch das Neurosteer-System (Einkanal-EEG-Aufzeichnung während kognitiver Höraufgaben) bewertet. Die Pearson-Korrelation wird unter Verwendung der mittleren Aktivität der EEG-Variablen und jedes einzelnen MMSE-Scores berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der Ergebnisse der Pilotstudie.
Zeitfenster: 1 Jahr
In einer früheren Pilotstudie an einer ähnlichen Population von 50 Probanden wurde festgestellt, dass die Biomarker A0 und ST4 signifikant mit dem MMSE-Score korrelieren. Ziel dieser Studie ist es, diese Ergebnisse weiter zu validieren.
1 Jahr
Variabilität zwischen Patienten zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messsitzungen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Einschränkung in der Pilotstudie war die hohe Variabilität zwischen den Probanden. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Variabilität innerhalb des Patienten zu evaluieren. Zu diesem Zweck werden die Probanden dieser Studie über einen Zeitraum von einer Woche zwei aufeinanderfolgenden Assessments unterzogen.
1 Jahr
Unterscheidung zwischen Probanden mit einem Risiko für kognitiven Verfall und kognitiv gesunden Probanden.
Zeitfenster: 1 Jahr
In der Pilotstudie zeigten die Biomarker A0 und ST4 eine signifikante Fähigkeit, zwischen der Gruppe der Senioren mit kognitivem Rückgang und der Gruppe der kognitiv gesunden Senioren zu unterscheiden. Das Ziel dieser Studie ist es, zwischen Probanden mit einem Risiko für kognitiven Verfall und kognitiv gesunden Probanden zu unterscheiden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 092020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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